《生物制药工艺学》课程教学大纲

《生物制药工艺学》课程教学大纲课程基本信息课程编号A02050130课程名称生物制药工艺学适用专业林产化工、化学工程与工艺前期课程《生物化学》《工业微生物学》课程类别公共课□基础课□学科基础课（必修□选修□）专业基础课（选修□必修□）专业课（必修选修□）总学时40实验学时0总学分2.5开课学期六学期二、课程简介生物制药工艺学是运用生物化学、药物合成、制药工艺等基本理论结合生产实际，综合运用到生物药物生产中的一门课程。本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能：（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。（3）了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。Biopharmaceuticaltechnologyisacourseofapplyingthebasictheoryofbiologicalchemistry,drugsynthesis,pharmaceuticaltechnology,andotherrelatedsubjectsintotheactualproduction.Thiscourseisaprofessionalcourseofacloselycombinationoftheoryandpractice,sostudentsshouldlearntoacquireknowledgeandskillsofthefollowing:(1)Masteringmaterialprocessingmethodsofmicrobialbiochemicaldrugs,andprinciplesandtechnologiesofbiotechrawmaterialsmanufacturing,aswellaskeypointsofbasictheoryandoperationandstrengthentheseparation.(2)Beingfamiliarwiththestructuresandpropertiesofvariousbiologicaldrugs,andtheirapplicationandgeneralmanufacturingmethod,aswellasthetypicalmanufacturingprocessofsomerepresentativeproducts.(3)Understandingthedesignprinciplesforexperimentalresearchanddevelopmentofbiologicaldrugsandthescale-upprocess.三、理论教学内容及学时分配第1章绪论（本章总学时2学时）1.1生物制药的概念、性质、分类（0.5学时）1.2生物制药的分类（0.5学时）1.3生物制药工艺学的发展历程、研究内容、发展趋势（1.0学时）本章的重点和难点：教学重点是生物制药的概念、性质、分类及生物制药工艺学的研究内容。教学难点是生物制药的概念、性质、分类。第2章生物制药工艺基础（本章总学时5学时）2.1传统的生化制药的基本工艺过程（1.0学时）2.2微生物制药技术的研究内容（1.0学时）2.3基因工程制药的技术内容（1.0学时）2.4细胞工程制药的技术内容（1.0学时）2.5酶工程制药的技术内容（1.0学时）本章的重点和难点：教学重点是传统的生化制药的基本工艺过程及微生物制药技术的研究内容。教学难点是微生物制药技术的研究内容。第3章氨基酸类药物（本章总学时3.5学时）3.1氨基酸的组成与结构、理化性质及在医药中的应用（0.5学时）3.2（0.5学时）3.3（1.5学时）3.4氨基酸输液（1.0学时）本章的重点和难点：教学重点氨基酸的性质及生产方法。教学难点是。第4章多肽与蛋白类药物（本章总学时3.5学时）4.1多肽药物的分类与重要的多肽类药物（0.5学时）4.2（0.5学时）4.3（1.0学时）4.4胰岛素等蛋白质类药物的生产工艺（1.5学时）本章的重点和难点：教学重点是多肽（蛋白质）药物的分类与重要的多肽（蛋白质）类药物。教学难点是胸腺素等多肽类、胰岛素等蛋白质类药物药的生产工艺。第5章酶类药物（本章总学时3学时）5.1酶类药物的分类、要求（0.5学时）5.2（1.0学时）5.3（1.5学时）本章的重点和难点：教学重点是酶类药物的制备方法及生产工艺。教学难点是胃蛋白酶等酶类药物的生产工艺。第6章核酸类药物（本章总学时3.5学时）6.1核酸类药物的发展沿革、分类（0.5学时）6.2核酸类药物的生产方法（1.0学时）6.3（2.0学时）本章的重点和难点：教学重点是核酸类药物的性质及生产工艺。教学难点是肌苷等核酸类药物的生产工艺。第7章糖类药物（本章总学时3.5学时）7.1糖类药物的发展沿革、分类（0.5学时）7.2糖类药物的生产方法（1.0学时）7.3（2.0学时）本章的重点和难点：教学重点是糖类药物的性质及生产工艺。教学难点是硫酸软骨素等核酸类药物的生产工艺。第8章脂类药物（本章总学时4学时）8.1脂类药物的概念、分类、应用（0.5学时）8.2脂类药物制备的一般方法（1.5学时）8.3脂（2.0学时）本章的重点和难点：教学重点是脂类药物的性质及生产工艺。教学难点是卵磷脂、前列腺素等脂类药物的生产工艺。第9章抗生素（本章总学时5学时）9.1抗生素药物的定义、发展、分类、应用（1.0学时）9.2头孢菌素类抗生素的性质、制备方法（1.5学时）9.3青霉素类抗生素的性质、制备方法（1.5学时）9.4其他重要类型抗生素的性质（1.0学时）本章的重点和难点：教学重点是抗生素的性质及生产工艺。教学难点是青霉素等抗生素类药物的生产工艺。第10章生物制品（本章总学时3.5学时）10.1生物制品的概念、分类和药理功效（1.0学时）10.2一些重要的疫苗类药物的性质和生产（2.5学时）本章的重点和难点：教学重点是生物制品的概念、分类和药理功效。教学难点是一些重要的疫苗类药物的性质和生产。第11章手性药物（本章总学时3.5学时）11.1手性及手性药物的概念、药理活性及制备方法（1.0学时）11.2生物催化剂的种类、来源和特性（0.5学时）11.3用于制备手性药物的生物催化反应类型（1.0学时）11.4一些重要的手性药物或中间体的制备（1.0学时）本章的重点和难点：教学重点是手性药物的概念、药理活性及制备方法。教学难点是一些重要的手性药物或中间体的制备。四、作业及要求根据章节内容，布置学生自行查找一种生物药物的实际生产工艺的实例，作为作业上交计分。同时，增加课堂提问，根据回答问题的表现给予打分。五、考核方式及成绩评定1．考核方式：闭卷考试2.成绩评定：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（考勤、作业、课堂提问等）（30%）。成绩评定采用百分制，60分为及格。六、教材及主要参考资料教材：[1].吴晓英.《生物制药工艺学》.北京：化学工业出版社.出版时间：2009年1月注：规划教材参考书：[1].吴梧桐.《生物制药工艺