ISO9001-2000质量管理体系

ISO9001:2000《质量管理体系要求》的理解与实施第1节质量管理与ISO标准1．质量与质量管理定义2．质量管理体系标准的产生和发展3．ISO概况第2节

2000版ISO9000族标准的构成和特点1．2000版ISO9000族核心标准概要2．2000版ISO9000族标准的特点第3节八项质量管理原则1．八项质量管理原则产生的意义2．八项质量管理原则的含义第4节质量管理体系基础1．质量管理体系基础的意义2．质量管理体系基础内容

第5节ISO9001:2000《质量管理体系要求》理解要点1.前言与引言2、范围

3、引用标准、术语和定义4、质量管理体系

5管理职责

6．资源管理

7、产品实现

8.测量、分析和改进4ISO9001:2000《质量管理体系要求》的4理解与实施学习要点和学习目标：1．掌握质量管理八项原则，建立牢固质量意识；2．熟悉ISO9001：2000标准结构、掌握相互关联的四大过程，树立质量管理体系概念。第1节质量管理与ISO标准1．质量与质量管理定义（1）质量：“一组内在特性”满足“要求”的能力。（满足要求的主体：顾客或其它受益者）（2）管理：指导和控制组织的协调的活动（3）质量管理：有关质量的指导和控制活动：－－全面质量管理（TQM）是质量管理的一种形式，以组织的全员参与为基础。----全面质量管理的灵魂就是“始于顾客,终于顾客”（4）质量管理体系（QMS）：建立质量方针和质量目标，并实现此目标的体系。理解－－质量方针，是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。－－质量目标是指有关质量所追求或旨在达到的事物。－体系是指相互联系或相互作用的要素组合。2．质量管理体系标准的产生和发展质量管理发展的三个阶段：（1）质量检验阶段（1920-1940）

20世纪以前市场经济不发达，手工作坊式的生产占主导地位，产品质量主要由操作者的经验、技艺保证；

随着生产力的发展，工厂逐步向现代化进展，客观上需要建立检验工序，配备专职检验员；美国质量管理专家泰勒首创终端专职检验制度。（2）统计质量控制阶段（1940-1960）

二次世界大战期间，军事工业得到迅猛发展，“终端检验制”已无法解决武器和军需物资出现的大量质量问题。美国国防部组织了统计质量控制的专门研究，规定各种抽样检验方案，采用控制图进行生产过程中的质量控制，运用数理统计的方法，使生产过程处于正常的受控状态下，从而生产出较高质量的产品，此成功经验,很快带动了民用工业，并推向全球。（3）全面质量管理阶段（1960-至今）

现代科学技术日新月异的发展，促使人们对质量管理概念不断更新。质量管理活动向产品形成的前后，设计开发、市场调研、采购和售后服务的全过程延伸。全面质量管理始于市场又终于市场，涉及到设计、工艺、设备、采购、生产、计划、财会、教育、劳资、销售等部门。60年代世界各国纷纷接受这一全新观念，极具成效。3．ISO概况（1）ISO的概况：

ISO——国际标准化组织的英文简称；——非政府性的国际标准化团体，是联合国经济社会理事会的甲级咨询机构；——成立于1947年2月23——共有135个国家的标准化团体成员，有2867个技术团体。2）ISO与9000族国际标准

ISO9000族国际标准由ISO/TC176/SC2制定；TC176——ISO的质量管理和质量保证技术委员会；SC2——ISO/TC176质量体系分技术委员会。（2）ISO9000族标准的产生

1）标准产生的背景

随着全面质量管理活动的发展，世界主要工业国家相继发布了本国的质量管理体系的国家标准。国际贸易迅速发展，各国质量管理体系标准的不同给国际经济交流与合作带来了越来越大的困难，全球统一质量管理体系标准成为世界各国迫切的愿望，ISO9000质量管理体系系列国际标准就是在这样的历史背景下产生的。2）标准的发布ISO9000标准经历了以下几个版本的发展：1986版：ISO正式发布的第一个质量管理国际标准——ISO8402：1986《质量——术语》,开创了建立质量管理国际标准的先河。1987版：发布了ISO9000系列国际标准，标志着ISO9000系列（族）质量管理体系标准的诞生，这是世界质量管理历史上的里程碑。1994版：将1987版的系列标准扩大为五大类列27个标准，并决定将ISO/TC176制订的所有国际标准统称为ISO9000族标准。此版在全世界取得了巨大的成功，被150多个国家所采用，极大地推动了质量管理理论和实践的发展。开展符合国际统一标准的质量管理体系认证，对世界各国国内国际贸易的发展起到了重大的推动作用，质量管理体系的国际互认制度已在世界范围内得以建立和实施，已有28个国家的认可机构签署了IAF质量体系认证的认可多边承认协议，中国是签署国之一。

2000版：2000年12月15日正式发布，该版a.提出了质量管理八项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想，并充分体现和全面融会于标准的每项条款；b.采用“过程方法”作为标准的整体结构，取代“20项要素”的结构；c.将94版的三种质量保证模式合并为统一的ISO9001标准，通过适当的内容删减来适用于各类的组织；

d.减少强制性的文件要求，同时强调文件的作用，以使体系文件对任何类型的组织具有更强的适宜性；

e.突出质量管理体系的持续改进，以满足顾客和其他相关方的要求和期望；f.提高质量管理体系与其他管理体系的相容性，以适应标准变化和发展；

g.将9001与9004设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系，以便组织灵活采用。第2节

2000版ISO9000族标准的构成和特点

1．2000版ISO9000族核心标准概要（1）ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》，主要包括：

八项质量管理原则

十二项质量管理体系基础知识

八十个质量管理体系术语ISO9001：2000《质量管理体系——要求》：质量管理体系的概念删减的规定供应链过程方法体系总要求和文件要求相互关联的四大过程组成体系的总过程：管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进（3）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》

具有与ISO9001：2000标准相同的结构，使用相同的过程方法和术语，提供了超出ISO9001：2000标准的指南，目的在于提高质量管理体系的有效性和效率，并开发改进组织业绩的潜能。在质量管理体系的核心目标方面，将ISO9001：2000的满足顾客要求和实现产品质量目标扩展为满足相关方要求和实现组织的业绩。（4）ISO19011《质量和环境审核指南》

2．2000版ISO9000族标准的特点：适用于各种组织体现八项质量管理原则突出顾客满意采用过程方法强调持续改进强化最高管理者的作用文件化要求趋于灵活概念明确，逻辑清楚与ISO9004形成协调一致的一对标准容易与ISO14000环境管理体系相容第3节八项质量管理原则1．八项质量管理原则产生的意义发现了质量管理活动的基本规律；奠定了质量管理体系的理论基础；明确了质量管理工作的行动指南；确立了质量管理过程的指导思想。执行经理与供方互利的关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与基于事实的决策方法持续改进管理的系统方法过程方法“八项质量管理原则”关系图(仅供参考)2．八项质量管理原则的含义原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则含义：顾客的存在是组织生存的基础，满足顾客要求是顾客存在的前提条件；组织应了解和理解顾客当前的需求，并将顾客需求转化为顾客要求组织应确定谁是自己的顾客组织根据顾客未来的需求开发产品，是抓住市场先机的关键，超越顾客期望是组织取得市场领先地位的核心因素原则一在ISO9001以下条款中得到体现：1.总则，1.2应用，5.1管理承诺，5.2以顾客为关注焦点，5.3质量方针，5.5.2管理者代表，5.66.1资源提供，7.2与顾客有关的过程，7.5.4改良财产8.2.1改良满意，8.2.4产品的监视和测量，8.3不合格品控制，8.4数据分析原则二：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则含义：领导者指一个组织的最高管理者

确立组织的宗旨及方向（含目标）和创造组织的良好内部环境是领导者最根本的职责

确立组织的宗旨及方向是一项系统工程，最终作出协调一致的统一决策

领导者负责确立宗旨、方向及组织目标，员工负责实现组织目标

良好的内部环境包含能使员工充分参与实现组织目标的活动的一切要素

内部环境是领导者与员工的接口，对实现组织目标具有决定意义原则二在ISO9001以下条款中得到体现：5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点，5.3质量方针，5.4策划，5.5职责，权限和沟通与，5.6管理评审原则三全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。

原则含义：宗旨方向确定之后，组织生存发展的最终决定因素是全体员工

组织是一个系统，每个员工都是其中的一个要素，他们都是组织的根本

组织能否取得收益决定于全体员工才干发挥的程度

全员参与越充分，全员才干发挥水平就越高，组织就能获得更大的收益原则三在ISO9001以下条款中得到体现：6.2人力资源原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则含义：3.4.1过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。活动输入输出活动活动过程过程A过程B过程C输出A输入C输出B输出C注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。资源输入输出管理支持APCD活动活动活动资源任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”；过程方法的目的是获得持续改进的动态循环；过程方法鼓励组织要对其所有的过程有一个清晰的理解；典型的传统的组织结构典型的传统的组织结构(迟缓的、官僚式的沟通)分层式最高管理者基层/员工基层/员工对过程的要素进行识别和管理，要素包括输入、输出、活动、资源、管理过程方法符合活动的客观规律，必然能够更高效地得到期望的结果。新的以过程为核心的方式新的以过程为核心的方式部门A部门C部门D部门B经营过程贯穿各个部门最终交付(输出)原则四在ISO9001以下条款中得到体现：4.1总要求，5.4策划，5.6管理评审，7.1产品实现的策划，7.2与顾客有关的过程，7.3设计和开发，7.5.2生产和服务提供过程的确认，7.6监视和测量装置的控制，8.2.3过程的监视和测量原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则含义：系统是“相互关联或相互作用的一组要素”系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以实现质量方针和质量目标系统方法和过程方法都以过程为基础，前者着眼于整个系统和实现总目标，后者着眼于具体过程和实现每个过程的预期结果。过程方法与管理的系统方法的关系过程方法管理的系统方法侧重研究单个过程及其相关过程关系侧重研究过程网络组成的体系对其输入、输出和活动进行连续控制对一组过程进行管理(协调和优化)旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现组织/体系目标原则五在ISO9001以下条款中得到体现：4.1总要求，5.4策划，7.3设计和开发原则六：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则含义：持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”只有坚持持续改进，组织才能在激烈的市场竞争中生存和发展；持续改进是永无止境的，它应成为组织永恒追求的目标。原则六在ISO9001以下条款中得到体现：5.6管理评审，8.2.2内部审核，8.5改进原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则含义：决策是领导者针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施；能够实现预定目标的决策为有效决策，达不到目标的决策就是失策；领导者应以事实或正确的数据和信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确决策；失策源于偏离事实或错误分析，尤其注意在偏离事实的基础上作出的正确分析仍然失策；原则七在ISO9001以下条款中得到体现8.2监视和测量，8.4数据分析原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。原则含义：供方向组织提供的产品将对组织向顾客提供的产品产生重要影响与供方的关系影响到组织对市场的快速反应能力对供方不能只讲控制，不讲合作互利，要建立互利关系原则八在ISO9001以下条款中得到体现：7.4采购。第4节质量管理体系基础

质量管理体系基础的意义十二条基础，包括两大部分：一是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明；二是对其他问题的说明十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。2．质量管理体系基础内容1．质量管理体系的理论说明2．质量管理体系要求与产品要求3．质量管理体系方法4．过程方法5．质量方针和质量目标6．最高管理者的作用7．文件8．质量管理体系评价9．持续改进10．统计技术的作用11．质量管理体系与其他管理体系的关注点12．质量管理体系与优秀模式之间的关系第5节ISO9001:2000《质量管理体系要求》理解要点1.前言与引言（1）GB/T19001：2000标准的意图和有关说明

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充用于组织的内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和自身要求的能力。“质量管理体系”的名称包含了顾客满意和产品质量保证两方面的要求。标准的制定以八项质量管理原则为理论基础，标准中的“应”表示强制性要求，“应当”仅起指导作用，标准中的“注”不是强制要求，是理解和澄清正文中有关要求的指南。（2）过程方法与过程模式图

输出输出质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量.分析和改进产品实现顾客要求顾客满意产品输入以图的形式说明标志着第4—8章以过程为基础的质量管理体系模式。

该模式图展示了标准第4~8章中所提出的过程联系：顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将其输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意

顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”代表了标准中的第5、6、7、8章

四个箭头代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序，它们形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流

图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进，第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中（3）PDCA循环

1．标准的意图：说明“PDCA”方法可适用于所有过程2．标准要求及理解：

“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程

PDCA模式简述：P——策划D——实施C——检查A——处置2、范围

（1）适用范围标准的意图：说明标准的使用目的和使用对象标准要求及理解1）标准的使用目的

需要证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品；

组织通过体系的有效应用，增强顾客满意。2）标准的使用对象：有上述两项需求的组织。3）产品的范围：标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。（2）应用

标准的意图：说明标准的通用性和灵活性，以及删减的范围和条件。标准要求及理解：

本标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、规模和产品的组织；

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可对其删减；

如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求；任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料等公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。3、引用标准、术语和定义

（1）引用标准：GB/T19000—2000idtISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》（2）术语和定义1）标准的意图说明本标准采用的术语和定义的来源，强调几个关键概念。2）标准要求及理解

本标准采用GB/T19000中的术语和定义本标准表述的供应链为：供方→组织→顾客本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”4、质量管理体系

4.1总要求1）标准的意图：提供组织按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性的总体思路2）标准要求及理解组织应：识别质量管理体系所需的全部过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序、接口和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。2）标准要求及理解：

监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，实现对这些过程策划的结果和这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程；对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制并识别；只有系统地对质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和控制，才能使过程达到期望的结果。3）符合要求的证据

组织内部的质量管理体系所需全部过程的识别和控制的结果；对外包过程的识别和控制的结果。4.2文件要求4.2.1

总则1）标准的意图：阐明组织应制定的质量管理体系文件的范围，体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用2）标准要求及理解

文件是指信息及其承载媒体，组织的质量管理体系文件应包括：—质量方针和质量目标，并形成文件；—质量手册；—形成文件的程序—组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件—对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，即记录文件作为沟通意图、统一行动的手段，其价值在于：—满足顾客要求和质量改进—提供适宜的培训—具有重复性和可追溯性—提供客观证据—评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动，适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。特定组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素：—组织的规模和类型—过程及其相互作用的复杂程度—人员的能力4.2.2质量手册1）标准的意图：阐述质量手册应包括的内容。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。2）标准要求及理解：质量手册的内容应包括，

清楚地阐述质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性；

质量手册应包括或引用形成文件的程序；

对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。3）符合要求的证据

内容和范围符合要求的质量手册；

对质量手册进行批准和控制的证据。4.2.3

文件控制

1）标准的意图：规定对质量管理体系所要求的文件的控制要点2）标准要求及理解应编制形成文件的程序，对如下内容做出文件控制的规定：

在发布前得到确保其适宜性和充分性的批准

文件的定期评审和适时评审及更改

确保文件的更改和现行修订状态应能得到识别

确保在使用场所能得到适用文件的有关版本

文件应清晰可辨，易于识别

确保能识别和控制与产品和质量管理体系有关的全部外来文件

防止作废文件的非预期作用3）符合要求的证据

文件控制程序；

质量管理体系文件得到控制的证据。4.2.4

记录控制1）标准的意图：记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，需以控制2）标准要求及理解

记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”；

记录应保持清晰，易于识别和检索；

应制定形成文件的程序，以规定对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。5管理职责

5.1

管理承诺1)

标准的意图最高管理者针对质量管理体系有效性做出的管理承诺并予以实现具有极端重要性2）标准要求及理解

最高管理者的承诺是：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性

最高管理者对其承诺提供证据的活动包括：—向组织及时传达满足顾客和法律法规要求的至关重要性—制定质量方针，并确保质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定—对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行管理评审—确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性相关的资源5.2

以顾客为关注焦点

1）标准的意图对最高管理者提出组织应以增强顾客满意为目的的要求2）标准要求及理解最高管理者必须以增强顾客满意为组织的目的最高管理者应确保顾客的要求得到确定最高管理者应采取各种措施确保满足顾客的要求5.3质量方针

1）标准的意图：规定对质量方针的要求，明确最高管理者对质量方针的符合性、适宜性及贯彻实施负责2）标准要求及理解

最高管理者应确保质量方针符合以下要求：—与组织的宗旨相适应—包括对满足要求的承诺—包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺—为组织提供制定和评审质量目标的框架最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解

最高管理者应确保对质量方针进行持续适宜性方面的评审5.4策划5.4.1质量目标1)标准的意图规定组织内需建立质量目标的机构和其内容及要求，最高管理者对此负责。2)标准要求及理解最高管理者应确保在组织的相关职能和层次建立质量目标；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可测量的，在作业层的质量目标应尽可能定量；质量目标的内容应与质量方针保持一致。5.4.2

质量管理体系策划1）标准的意图：要求组织进行体系的策划，以实现质量目标，规定最高管理者对此负责。2）标准要求及理解：

对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及总要求的要求；在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性。3）符合要求的证据质量管理体系策划的输出文件在质量管理体系变更时为保持其完整性所做出的规定5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限1）标准的意图：组织内职责、权限的规定和沟通是建立与实施质量管理体系的基础2）标准要求及理解：

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通3）符合要求的证据：

组织内职责和权限的规定

组织对其各部门和岗位的职责和权限进行沟通的方式5.5.2

管理者代表1）标准的意图：规定管理者代表的职责2）标准要求及理解：最高管理者应在管理者中指定一名管理者代表，其职责和权限应予保证管理者代表的职责和权限：—确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持—向组织的最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求—确保在整个组织的范围内树立并提高满足顾客要求的意识—负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络3）符合要求的证据

管理者代表的指定

管理者代表职责和权限的规定

管理者代表所负职责的落实情况5.5.2

内部沟通1）标准的意图：通过建立内部沟通过程，使组织协调一致，以保证质量管理体系的有效性2）标准要求及理解

最高管理者对组织的内部沟通负责

在组织内建立适当的沟通过程

目的是提高质量管理体系的有效性3）符合要求的证据组织建立的沟通过程及实施结果5.6管理评审

5.6.1总则1）标准的意图：管理评审是为确定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性而对其进行的系统的评价，以实现持续改进。2）标准要求及理解

管理评审应按策划的时间间隔进行，由最高管理者主持；开展管理评审活动以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要：质量方针和目标不适宜，某些过程需要完善和改进等。

应对管理评审的过程予以记录。5.6.2

评审输入1）标准的意图：评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息。2）标准要求及理解管理评审过程的输入应包括如下信息：

审核的结果，包括第一方、第二方、第三方审核；

顾客反馈；

过程的业绩；

产品符合性；

预防和纠正措施的状况；

以往管理评审的跟踪措施的实施情况；

可能影响质量管理体系的各种变更；

由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。5.6.3

评审输出1）标准的意图：使组织在质量管理体系及过程、产品和资源方面实现持续改进2）标准要求及理解管理评审的输出应包括：质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施

与顾客要求有关的产品的改进决定和措施

资源需求的决定和措施6．资源管理

6.1资源提供

1）标准的意图：资源是组织建立质量管理体系及过程以实现质量目标的必要条件。2）标准要求及理解

组织应根据质量管理体系所需过程的识别结果确定所需的资源

组织应提供已确定的所需资源，并用于：—实施和保持现有的质量管理体系，并持续改进其有效性—持续满足顾客的要求，不断增强顾客满意6.2人力资源

6.2.1

总则1）标准的意图：从事影响产品质量工作的人员应符合要求，以保证体系的有效性。2）标准要求及理解

从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，应具备相应的能力

员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领，其能力要求可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验这四个因素来判定。6.2.2

能力、意识和培训

1）标准的意图：通过培训和其他措施提高员工的能力，增强质量和顾客意识。2）标准要求及理解组织应做到：

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求；

对这些人员提供培训，使其具备满足这种需求的能力；

可采取除培训以外的其他措施，以满足人员的能力需求；

对培训及所采取的其他措施的有效性进行评价，确定是否达到了目标；使每个员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和关联性，以及如何才能为实现质量目标做出贡献；

应保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和工作经验的适当记录。6.3

基础设施1）标准的意图基础设施是组织实现产品符合性的物质保证，标准阐明了基础设施的范围2）标准要求及理解

组织应确定为实现产品符合要求所需的基础设施组织应提供这些基础设施，并予维修和保养适用时，这些基础设施包括：—建筑物、工作场所和相关的设施—过程设备，如各类过程运行、控制和测试设备等，包括硬件和软件—支持性服务6.4工作环境1）标准的意图必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件2）标准要求及理解

组织须确定实现产品符合性所需的工作环境

组织须管理工作环境中与产品符合性有关的因素

工作环境是指工作时所处的一组条件7、产品实现

7.1

产品实现的策划1）标准的意图针对具体的产品、项目或合同的实现过程进行策划是体系策划的核心2）标准要求及理解

组织应策划和开发产品实现所需的过程，并满足质量管理体系的总要求

产品实现过程策划的内容：—确定产品的质量目标和要求—针对特定产品确定过程、文件和资源的需求—产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品接收准则—为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式应适合于组织的运作方式，质量计划通常为输出文件.7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定1）标准的意图:组织只有充分识别顾客要求，才能提出适合的产品要求，进而满足顾客要求2）标准要求及理解组织应确定：

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

顾客隐含的要求，是产品用途所必需的要求；

与产品有关的法律法规要求；

组织确定的任何附加要求；产品要求的有效文件。7.2.2与产品有关的要求的评审1）标准的意图通过评审确定组织已正确规定了产品要求，并有能力实现这些要求2）标准要求及理解

组织应对与产品有关的要求进行评审，通过评审达到以下目的：—确保准确理解了顾客要求，供需双方理解不一致的要求已得到解决—在前述基础上对产品要求做出明确规定—组织有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求

评审应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前进行；

评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存；

若产品要求发生变更，确保相关文件得到更改，相关人员获悉变更。7.2.3顾客沟通1）标准的意图与顾客沟通是确定顾客要求的前提。2)标准要求及理解

确定与顾客沟通所需的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施

针对以下方面，识别需进行的活动：—顾客关于产品要求的信息—问询、合同或订单的处理，包括对其修改—顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨7.3设计和开发

7.3.1

设计和开发策划1）标准的意图设计开发过程决定了产品的固有特性，设计开发策划是确保设计达到预期目标的前提步骤2）标准要求及理解

设计和开发指产品的设计和开发

组织如对产品负有设计责任，不能删减7.3条

组织应对产品设计和开发过程进行策划和控制

明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求

明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证和确认活动

明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限

对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要做出规定，确保既各负其责，又保持工作有效衔接与信息沟通

随设计开发的进展，应适时修改或更新策划的输出7.3.2

设计和开发输入1）标准的意图：正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量和验证设计开发输出的前提2）标准要求及理解

设计和开发输入基于产品要求，并将其转化为对产品特性的要求

设计开发输入应包括：—产品功能和性能方面的要求—适用的法律法规要求—过去类似设计中证明是有效的和必要的要求—其他所必需的要求

必须评审所有与产品要求有关的输入，以保证输入的充分性和适宜性设计和开发输入确定后应予以记录，作为设计输入文件7.3.3

设计和开发输出1）标准的意图：设计和开发输出提供了产品固有特性的全面信息，是满足顾客要求的关键2）标准要求及理解

设计和开发输出应能对照输入进行验证，应满足设计和开发输入的要求这些输出应为采购、生产和服务提供给出适当的信息

输出还应包含或引用产品接收的准则

输出所规定的产品特性应确定对产品正常使用必须的和安全的特性

设计和开发输出通常采用产品或服务规范等文件形式，应通过审批7.3.4

设计和开发评审

1）标准的意图评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，以确定能否转入下一阶段2）标准要求及理解应依据设计开发策划的输出对评审活动做出安排对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价识别和发现设计中任何问题，提出必要的解决措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持7.3.5

设计和开发验证1）标准的意图设计开发验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求2）标准要求及理解

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据设计开发策划的安排对设计和开发进行验证验证应在设计和开发过程中进行，在策划中对验证内容和方式做出安排当验证结果表明输出未满足输入要求时，应采取有效措施满足要求验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持7.3.6

设计和开发确认1）标准的意图设计和开发确认的目的是确保所设计的产品满足规定的或预期使用的要求2）标准要求及理解

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织应进行设计和开发确认

确认的内容、方式、条件应在设计和开发策划中予以确定

确认一般应在设计开发完成后，在正式生产或交付前进行

当确认结果表明设计开发的产品不能满足预期使用的要求时，应采取有效措施满足要求

确认结果和决定的措施必须予以记录并保持7.3.7

设计和开发更改的控制1）

标准的意图设计和开发的更改对产品满足顾客要求具有直接影响，需予控制。2）

标准要求及理解设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改，应予以识别，这些更改均应加以记录并保持；

发生更改时应对更改进行评审、验证和确认，应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响和已交付产品的影响；在认定合理可行的基础上，更改在实施之前应得到批准；更改评审的结果和采取的必要措施应予以记录并保持。7.4采购

7.4.1采购过程1）标准的意图：采购产品对组织的产品能否满足要求有重大影响，必须予以控制2）标准要求及理解

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求,确定采购产品的采购要求；采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目；采购控制的对象包括供方和采购的产品，对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品对本组织的产品实现或最终产品的影响；

应根据供方按组织的采购要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定采购评价准则；评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。7.4.2采购信息1）

标准的意图采购信息应正确表达采购要求，是有效实施采购控制的前提2）

标准要求及理解

采购信息应清楚准确地表达组织的采购要求，适当时包括：—供方产品、程序、过程和设备的批准要求—供方人员资格的要求—有关供方质量管理体系的要求

在与供方沟通前，组织应确保采购要求是充分和适宜的7.4.3采购产品的验证1）

标准的意图：采购产品的验证是采购控制的必要环节2）

标准要求及理解组织应确定并实施检验等活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求；采购产品的验证包括，供方现场检验、进货检验、查验供方合格证据等。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1）

标准的意图本过程直接影响提供顾客的产品或服务的质量，应予恰当充分的控制2）标准要求及理解组织应在产品实现过程策划中，规定生产和服务提供过程的受控条件，并在该受控条件下实施生产和服务的提供适用时，受控条件应包括：—得到产品特性的信息—使用适当设备—应配置并使用监视和测量装置，并实施监视和测量—应按产品实现策划中对产品放行、交付和交付后的规定实施控制7.5.2生产和服务提供过程的确认1）

标准的意图对特殊过程的过程能力进行控制，以保证其输出的符合性2）

标准要求及理解组织应识别并确定本组织是否存在特殊过程为确保这些特殊过程的输出能持续满足要求，组织应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期实现的结果组织应明确地规定过程确认的内容和方式，适用时包括：—过程能力合格水平的评价要求和批准准则—过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核—确认时应采用的特定的确认方法和程序步骤—必要的记录—再次确认的安排，如定期确认或出现失控时适时确认7.5.3

标识和可追溯性1）标准的意图防止产品实现过程中产品误用，实现产品追溯，应采用适宜的标识控制2）标准要求及理解

产品标识

产品状态标识

产品可追溯性7.5.4

顾客财产1）标准的意图顾客财产的控制对满足顾客要求有直接影响2）标准要求及理解

顾客财产的保护、维护和使用

当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应加以记录，并报告顾客。7.5.5产品防护1）

标准的意图在组织内部生产直至交付顾客的期间，组织对产品均负有防护责任2）

标准要求及理解

产品防护的范围

提供防护措施

产品防护包括：—防护标识—适当的搬运方式和设备—产品包装—产品贮存7.6监视和测量装置的控制1）

标准的意图监视和测量装置直接影响产品和过程监视测量结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性2）标准要求及理解

需实施的监视和测量活动

监视与测量活动的装置

监视与测量活动的有效进行

测量设备

测量设备的控制要求—国际或国家测量标准—自行建立检定或校准规范—测量设备的调整或再调整—测量设备的校准状态—防止调整时偏离校准状态—有效防护措施

监视和测量设备的校准和检定

测量设备的有效性评价

测量结果受影响的产品的处理

校准和验证结果应予记录并保持

用于监视和测量的计算机软件8.测量、分析和改进8.1总则标准理解：组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划监视、测量、分析和改进策划的目的：－证实产品的符合性－确保质量管理体系的符合性－持续改进质量管理体系的有效性策划的结果应形成规定；应考虑采用包括统计技术在内的适用方法及其应用程度，并在策划结果中确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意标准理解：对顾客满意程度的监视是对质量管理体系业绩的测量之一，组织应实施这种监视；