GMP质量体系CY-4炒药机验证方案

第11页共11页验证项目申请单验证项目CY-4炒药机验证文件编号SMP·QA-SZ-007目的证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。小组成员预计完成时间提出部门：设备动力部签字年月日批准部门：质量保证部签字年月日备注验证项目计划书验证题目CY-4炒药机验证目的概要证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。验证项目小组成员对象设备设备验证工艺—系统—期待结果使其符合正常的生产需要验证方法同步验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。改定记事无验证方案起草时间年月日验证小组组长备注：验证方案审批表验证方案名称CY-4炒药机验证方案验证方法同步验证起草人起草日期：年月日各部门审核所在部门审核意见审核人签字审核日期生产管理部年月日化验室年月日供应部年月日设备动力部年月日质量保证部年月日批准人签字：批准意见：批准日期：年月日执行日期：年月日目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4验证目的1.5验证依据及采用文件2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的2.1.2预确认内容2.2安装确认2.2.1安装确认目的2.2.2安装确认所需文件和资料2.2.3安装确认内容2.3运行确认2.3.1运行确认目的2.3.2运行确认所需文件和资料2.3.3运行确认内容2.4性能确认2.4.1性能确认目的2.4.2性能确认内容3异常情况处理程序4拟定日常监测程序及验证周期5验证结果评定与结论1引言1.1验证项目小组组成及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。小组职务姓名所在部门职务组长翟茂德设备动力部部长组员翟玉洁生产管理部部长、车间主任组员陈光宇质量保证部部长组员邱丽霞化验室化验员组员凡宗岗生产车间炒制工序班长组员孟凡斌生产车间炒制操作工组员石泉设备动力部维修工1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。1.1.2.3负责验证方案的实施工作。1.1.2.4负责实施结果的报告工作。1.1.2.5参与验证结果的评价工作。1.2验证工作中各部门职责1.2.11.2.11.2.11.2.11.2.11.2.11.2.11.2.11.2.11.2.1.91.21.2.21.2.21.2.21.2.21.2.21.2.21.21.2.31.2.3.21.2.31.2.31.2.31.2.31.2.31.21.2.41.2.41.2.4.31.2.41.2.41.2.41.21.2.51.2.51.2.51.2.51.3概述1.3.1组成：本厂CY-4炒药机用于生产车间中药饮片的炒制，为周口制药机械厂有限公司制造的。该机由机架、锅体、变速箱、进出料口、烟囱等组成。1.3.2工作原理：电动机带动小带轮，通过三角胶带传动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过蜗轮箱输出，曲联轴万向节连接滚筒轴，使滚筒在滚轮的支承下旋转。同时，滚筒在燃煤器的作用下被加热。这样，滚筒边旋转边受热，使滚筒中的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。1.4验证目的：证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对CY-4炒药机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确定需变更时，应填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。1.5相关文件1.5.1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.5.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录及补充规定1.5.3供应商提供的技术资料和使用说明书1.5.4企业有关文件1.5.5CY-4炒药机标准操作规程1.5.6CY-4炒药机清洁标准操作规程1.5.7CY-4炒药机维护保养标准操作规程2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的：收集供应商提供的资料，对欲购买的CY-4炒药机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商—周口制药机械厂有限公司。2.1.2预确认内容2.1.2.1炒筒直径：640mm2.1.2.2炒筒长度：1000mm2.1.2.3炒筒转速：正转三速为14、23、32r/min2.1.2.4生产能力：80～230Kg2.1.2.5耗煤量：10～20Kg/h2.1.2.6配用电机：型号为Y100L4，功率为2.22.1.2.7外形尺寸：长2380×宽1280×高142.1.2.8检查其材质是否符合GMP的管理要求，设备零件的通用性和标准化程度是否符合要求，供应商的资质是否合格，设备是否便于清洗。综合上述特点选定周口制药机械厂有限公司生产的CY-4炒药机。生产单位：周口制药机械厂有限公司公司地址：河南省周口市八一路北段180号邮政编码：466001联系人：周洪军电话号码真号码2安装确认2.2.1安装确认的目的：安装确认是对欲安装的CY-4炒药机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实CY-4炒药机规格符合设计要求，CY-4炒药机所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合规范要求。2.2.2安装确认所需文件资料：设备动力部在CY-4炒药机开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。资料名称存放处设备平面布局图档案室工艺布局图档案室工艺管线图档案室CY-4炒药机采购订单档案室安装调试记录档案室材质报告、质量合格证档案室使用说明书档案室CY-4炒药机标准操作规程（草案）设备动力部CY-4炒药机清洁标准操作规程（草案）生产管理部CY-4炒药机维护保养标准操作规程（草案）设备动力部备件清单档案室2.2.3安装确认内容2.2.3.1设备鉴定：检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记号和安装地点。2.2.3.2关键性仪表及备品核对登记：列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为CY-4炒药机的关键资料，用来与以后的变动比较。2.2.3.3评价CY-4炒药机设计方案及技术参数、设计图纸、采购订单、供应商提供的技术资料等，评价内容应包括CY-4炒药机性能、质量、适用性等。2.2.3.4对照CY-4炒药机设计规范、GMP要求以及供应商的要求，检查CY-4炒药机安装条件，检查内容包括：2.2.3.4.1公用介质：检查供电系统连接情况；2.2.3.4.2检查安装图或竣工图，应符合设计要求。2.2.3.5起草标准操作规程2.2.3.5.1CY-4炒药机标准操作规程2.2.3.5.2CY-4炒药机清洁标准操作规程2.2.3.5.3CY-4炒药机维护保养标准操作规程2.3运行确认2.3.1运行确认的目的：试验并证明CY-4炒药机能在预期的设计范围内准确运行，并能完全达到规定技术指标和使用要求。该项应在完成CY-4炒药机安装并已得到认可后进行。对其运行确认一般采用空机运行的方式。2.3.2运行确认所需文件资料2.3.2.1对CY-4炒药机各部分功能、用途的书面说明；2.3.2.2对工艺过程的详细描述2.3.2.3对实验需用的检测仪器进行校验（必要时在验证前、后各进行一次校验，以证实检验结果的可信性）；2.3.2.4列出CY-4炒药机需试验的主要项目和参数；2.3.2.5设计运行确认试验的方法和详细记录表格。2.3.3运行确认内容2.3.3.1按照标准操作规程（草案）的要求进行操作，确定其适用性是否符合生产工艺要求。2.3.3.2设定运行参数并进行试验，确定设备运行参数的波动性是否符合生产工艺要求。2.3.3.3对设备运行的稳定性进行试验，确定设备运行的稳定性是否符合生产工艺要求。2.4性能确认2.4.1性能确认目的：试验并证明CY-4炒药机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察，例如热分布试验、炒制均匀度试验符合标准。CY-4炒药机性能确认是在产品生产工艺验证前进行。2.4.2性能确认内容2.4.2.1炒制均匀度试验2.4.2.2目的：确认炒制均匀度，肯定其符合生产工艺要求。2.4.2.3试验过程：使用山药作为替代物料，放入炒筒内，用文火加热，每次放20Kg，在炒筒转速为23r/min的转速下进行炒制，每3、6、9分钟取出，目视检验。需进行3次，以检查其重现性。2.4.2.4评价标准：9分钟时山药颜色最均匀，确定9分钟时，炒制均匀度合格。3异常情况处理程序：CY-4炒药机验证过程中，应严格按照炒制岗位标准操作规程、CY-4炒药机标准操作规程、CY-4炒药机维护保养标准操作规程进行操作。应按照下列程序进行：3.1在不合格点重新操作，重新验证不合格项目或全部项目。3.2必要时，在不合