GMP质量体系026-00干燥SOP

饮片生产质量管理文件文件名：干燥SOP制定人：制定日期：分发份数：3份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部、质监科1.目的：建立本文件使干燥工序的整个生产过程标准化，规范化，并即时除去药材中的多余水分，避免发霉，虫蛀和有效成分的分解和破坏，保证药材的质量。2.范围：本文件适用于所有中药饮片生产干燥工序的生产操作。3.使用设备及操作标准。CT型热风循环烘箱：操作人员按照《CT型热风循环烘箱操作、维护保养SOP》对其进行操作。4.职责4.1操作人员：严格按本文件对干燥生产过程进行操作和控制。4.2QA现场监控员：监督和检查干燥工序的操作是否规范化，标准化。5.内容5.1生产用具的领取与班前检查。5.1.1操作人员将领取的生产用具按定置管理要求放在干燥间的规定位置。5.1.2操作人员在干燥间打开干燥烘房或烘箱电源前，应严格检查干燥烘房或烘箱的风机运转常。5.2开工检查5.2.1干燥工序长领到相应的干燥生产记录与生产指令与本岗位操作人员QA现场监控员一起，进行下面的开工检查项目，并逐渐在生产记录上记录。5.2.2干燥工序应无与所生产批次无关的指令和记录。5.2.3生产环境符合要求。5.2.3.1干燥烘房或烘箱挂有“已清场”标记。5.2.3.2无与所在生产批次无关的物料。5.2.4干燥设备挂有“完好”的状态标记。5.2.5QA现场监控员检查符合上述规定后在生产记录上签字认可，准予生产，相应操作人员与复核人员签字认可。5.2.6操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名，批号，数量，开始生产时间，班次，岗位负责人后，在操作间门上挂有“生产状态卡”取下“已清场”状态标记。5.3待干燥饮片领取。5.3.1操作人员将切制间或净值间的饮片存放在干燥工序的物料暂存点，暂存的时间不得超过1小时。5.3.2领取药材时做到“三核对”操作人员即与复核人、中间站管理员一起核对。一核对饮片的品名、规格、批号与生产记录规定是否一致，二核对药材外观有无异常情况，三核对重量、包装等与所贴标示是否一致。5.3.3三方核对无误后，操作人员领取药材并与中间站管理员一起填写《物料进出中间站台帐》。5.4开始干燥前操作人员将CT型热风循环烘箱上的“未运行”状态标记换成“运行中”的状态标记后开始干燥操作。5.5干燥的操作方法5.5.1公司严格按照《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》要求和国家GMP要求对中药饮片进行干燥。5.5.1.1烘烤法：利用加热的方法，在短时间内将饮片干燥，使用烘房或烘箱加热处理，根据不同药物的不同性质和类别选择烘药温度，做到不影响颜色、气味；勤翻动，一般温度控制在40-70℃左右。5.5.1.1.1根及根茎类：经净制或切制好的饮片，平铺在烘盘中，根据不同的品种或切法而定厚度为2～3cm，将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.2果实及种子类：经净制或切制好的饮片，根据不同的品种或切法而定厚度为1～2cm，在烘房干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；如在烘箱干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘箱；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性和挥发油性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门或烘箱门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.3全草或地上部分类：经净制或切制好的饮片，平铺在烘盘中，根据不同的品种或切法而定厚度为2.5～3cm，将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.4叶类：经净制或切制好的饮片，平铺在烘盘中，根据不同的品种或切法而定厚度为2～2.5cm，将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性和挥发油性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.5花类：经净制或切制好的饮片，根据不同的品种或切法而定厚度为1～2cm，在烘房干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；如在烘箱干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘箱；开启总电源及控制电源，设定温度在55℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，不宜用力已防止破裂；一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门或烘箱门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.6皮类：经净制或切制好的饮片，平铺在烘盘中，根据不同的品种或切法而定厚度为2～3cm，将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.7藤木类：经净制或切制好的饮片，平铺在烘盘中，根据不同的品种或切法而定厚度为2～3cm，将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.8动物类：经净制或切制好的饮片，根据不同的品种或切法而定厚度为1～1.5cm，在烘房干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；如在烘箱干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘箱；开启总电源及控制电源，设定温度在40-70℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发油性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，翻动不易用力防止断列；一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门或烘箱门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.5.1.1.9藻菌类：经净制或切制好的饮片，根据不同的品种或切法而定厚度为1～2cm，在烘房干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘房并依次摆放；如在烘箱干燥的饮片将盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后把整驾放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘箱；开启总电源及控制电源，设定温度在50℃左右。（根据不同的品种或切法而定），有挥发性和挥发油性的饮片除外（温度不高于40℃）。在干燥过程中勤翻动，一般在2小时左右翻动一次，规定6小时内达到干燥；待饮片干透后，开启烘房出药门或烘箱门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装，将收得的饮片转入筛选间待筛选。5.6干燥标准5.6.1干得快、干得透、不破坏药材成分、不改变药材原有色泽、气味。5.7废弃物的处理：操作人员按照《剩余物料处理SOP》处理。5.8清场5.8.1格执行《清场管理程序》，清场应涉及到人、机、料、法、环每个环节。5.8.2将“生产状态”牌刷新；取下设备“运行中”标记，换