GMP供应商审计课件

2023/2/10供应商审计1药品生产厂对原料供应商的审计

Pharmaceuticalproductionplantauditstotherawmaterialsuppliers从源头开始，对产品质量的保证Productqualityassurancestartingfromthesource,2023/2/10供应商审计2物料的分类Materialclassification物料的分类：原料、辅料、包装材料。

Classification:rawmaterial,excipient,packagingmaterial原料+辅料：起始物料， rawmaterial+excipient:startingmaterial原料： 有活性的物料，API，rawmaterial:API关键物料：对产品质量有关键影响的物料，在原料、辅料、包装材料中都有关键物料，如何决定是否关键物料，需要我们科学合理的评估。Keymaterials:materialshavecriticalimpactonproductquality,keymaterialisintherawmaterials,auxiliarymaterials,packagingmaterials.Howtodecidekeymaterials,weneedascientificandrationalassessment.2023/2/10供应商审计3供应商审计的必要性和重要性

Thenecessityandimportanceofsupplieraudits法律法规的要求：必要性，Therequirementsfromthelawandregulationsissuedbygovernment中国GMP的要求：第76条的要求，质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，

ChineseGMP,ITEM76:QualitydepartmenthastheresponsibilitytoperformtheaudittoassesthequalitysystemofthemainvendorwithrelateddepartmentsWHOGMP第8.8条：质量管理负责人有义务协同其他部门批准能提供符合要求的起始原料和包装材料的供应商，WHOGMPitem8.8:Qualitymanagementhavetheresponsibilitywithrelateddepartmentstoapprovethemanufacturers,theyhastheabilitysupplyqualifiedstartingmaterialsandpackagingmaterials,WHOGMP第8.9条：对供应商的评估特别要重视供应商的历史和所供应物料的性质，在审计时，首先要确定供应商符合GMP的能力。WHOGMPitem8.9:Theassesstovendorshouldpayattentiononthehistoryandmaterialcharacteristics,andverifytheabilityofthevendorabouttheyperformtheGMP.2023/2/10供应商审计5供应商审计的必要性和重要性

Thenecessityandimportanceofsupplieraudits药品内在质量很大程度上取决于原辅料和包装材料的质量：重要性，Drugqualitydependslargelyonthequalityofrawmaterialsandpackagingmaterials:importance,药品，制剂产品是由原辅料和包装材料组成的，Drugs,dosageformdrugproductiscomposedoftheoriginalmaterialsandpackagingmaterials,制剂生产常常只是使用这些原辅料和包装材料，而不对它们进行提纯、精制或预处理，Dosagedrugproductionareoftenonlyusetheserawmaterialsandpackagingmaterials,andwithoutrefiningorpretreatment所以，很大程度上，制剂的质量取决于原辅料和包装材料的内在质量，Drugqualitydependslargelyonthequalityofrawmaterialsandpackagingmaterials:importance,近几年来，由于对供应商审计的忽视，已经出现了问题，甚至药害事件，张则敬文件夹\PPT培训资料\GMP与药品生产-药害事件举例.ppt

Inrecentyears,duetotheneglectoftheauditofthesupplier,therehavebeenaproblem,oreveninjuryevent2023/2/10供应商审计6供应商审计的职责

departmentresponsibletothevendoraudit供应商审计与以下部门密切有关： thevendorauditisrelatedtofollowingdepartments:生产部门：是使用物料的部门，物料质量有问题，不能生产出优质的产品，production:isusingmaterial,andwillnotproducequalityproductwithproblemmaterials采购部门：物料进厂的第一道把关，应该严格按照质量标准进行采购，purchase:isthefirstdoortocontrol,andshouldpurchasematerialbasedonpre-approvedspecifications,QC部门：对进厂物料严格把关的部门，QC:performstestandcontrol,QA部门：牵头对供应商进行审计和作出决定的部门，当然以上部门都应该参与对供应商的审计，QA:involvesvendorauditandmakesdecision.2023/2/10供应商审计7如何对供应商进行审计

Howtheauditconduct书面程序必须形成，并得到质量部门领导的批准，NeedSOP,thathasbeenapprovedbyQA.书面程序的内容： SOPshouldhavefollowingcontents:目的、范围、责任者，purpose,scope,responsibilities,物料和受审供应商的清单，及其他们的分类，materialslist,supplierslist.审计的频率、方式和可接受的供应商标准，auditfrequency,acceptablespecifications,审计的内容、记录和评估报告，auditcontents,recordsandevaluationreport,供应商的批准和再审计，vendorapproving,re-audit,合格供应商名录和档案的管理，等。Approvedvendorlistand,2023/2/10供应商审计9一般供应商generalsupplier除了上面所讲的供应商，其他的就是一般供应商，对他们的审计可以采用以下方式：Inadditiontotheabovestatedvendor,theotheristhegeneralsupplier,theauditcanbeusedinthefollowingways:定期现场审计，间隔的时间可以相对长一些，Periodicon-siteaudit,thetimeintervalcanberelativelylonger,定期的书面审计，或者问卷的形式，请供应商及时填写并反馈，

Regularwrittenaudit,orintheformofthequestionnaire,thesupplierstotimelycompleteandfeedback2023/2/10供应商审计10供应商审计的频率auditfrequency关键供应商：现场审计，每两年一次，keyvendor:insiteaudit,onceeachtwoyears,非关键供应商：每两年一次书面审计，配合3-4年现场审计一次，no-keyvendor:writtenauditonceeachtwoyearsandinsiteaudit,onceeach3-4years,一般供应商书面审计：每两年一次书面审计，generalvendorwrittenaudit:writtenauditonceeachtwoyears2023/2/10供应商审计11供应商审计的内容

auditcontents现场审计或书面审计前，应该请供应商准备好的资料：beforeinsiteauditandwrittenaudit,thevendorshouldberequestedtopreparefollowingmaterials:

供应商（最好是生产商）的资质证明文件，Suppliers(preferablymanufacturers)qualificationdocuments,

所供应物料的质量标准，Supplythematerialqualitystandards,

组织结构图，Organizationalchart,

质量部门的书面职责，等，Qualitydepartmentinwritingduties.2023/2/10供应商审计13供应商审计的内容

auditcontents现场审计的内容：insiteaudit现场检查：至少包括仓库、仪器校验和生产现场、化验室，检查时，可以按照检查表列出来的内容进行并记录，记录应该详尽，Insiteinspection:Atleast,includingwarehouses,instrumentcalibrationandproductionsites,laboratories.Theinspectionshouldbeinaccordancewiththechecklistlistofcontentandrecords,therecordsshouldbedetailed

查阅文件：批记录、批分析记录、原辅料分析记录、计量器具校验记录、环境监控记录、人员培训记录，人员体检记录和相关的SOP等，查阅的同时，进行详细的记录， Accesstodocuments:batchrecords,analysisrecords,rawmaterialanalysisrecords,measuringinstrumentscalibrationrecords,environmentalmonitoringrecords,personneltrainingrecords,personnelandmedicalrecordsandrelatedSOP,etc.,accessibleatthesametime,detailedrecords,2023/2/10供应商审计14供应商审计的评估和报告

Thevendorevaluationandauditreport对现场审计的情况进行评估，On-siteaudittoassess评估的标准：按照SOP中的规定评估，Assessmentcriteria:assessment,inaccordancewiththeprovisionsoftheSOP得出结论,可以采取打分的方法，将得分与标准进行比较，得出是否合格的结论，Conclusion:thescoringmethodcanbetakentocomparescoreswithstandardeligibilityconclusion,撰写报告，递交给有关领导审阅和批准，Writtenreportthensubmittedtorelevantleadersforreviewandapproval,不管需要供应商进行整改的，或有其他要求，或没有问题的，都要向供应商发出书面的审计报告，并要求及时反馈，可以在收到反馈后再行批准，Regardlessofthesupplierforrectificationof,orotherrequirements,orthatthereisnoproblem,awrittenauditreportshouldbesenttothesupplier,andtimelyfeedbackisrequired.Andtheapprovalcanbereleasedafterreceivefeedback.2023/2/10供应商审计15合格供应商的名录Approvedvendorlist供应商经过批准，就成为了合格供应商，该信息应该及时通知有关部门，Thevendorhasbeenapproved,andbecomeanapprovedvendor,theinformationshouldbeinformedtorelateddepartmentsintimelymanner,供应商审计SOP应该明确：各责任部门应该做什么事情，包括合格供应商名录的发放，SupplierauditSOPshouldbeclear:theresponsibledepartmentsshoulddosomething,includingtheissuanceofthelistofqualifiedsuppliers,合格供应商名录应该及时更新，Listofqualifiedsuppliersshouldbeupdated合格供应商名录应该发到各个使用的部门，比如：采购部门、仓库、取样人员、化验室人员和生产部门等，Listofqualifiedsuppliersshouldbesenttothevarioususesectors,suchas:purchasingdepartment,warehouse,samplingpersonnel,laboratorypersonnelandproductiondepartments

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