GB 9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104030

CCSC.41.

中华人民共和国国家标准

GB9706202—2021

.

代替GB97064—2009

.

医用电气设备第2-2部分

:

高频手术设备及高频附件的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-2Particularreuirements

qp:q

forthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequency

surgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories

IEC60601-2-22017MOD

(:,)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706202—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………6

设备试验的通用要求

201.5ME…………6

设备和系统的分类

201.6MEME………………………7

设备标识标记和文件

201.7ME、…………7

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………11

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………23

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………23

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………23

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………24

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………29

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………29

设备的结构

201.15ME…………………29

系统

201.16ME…………………………33

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………33

电磁兼容要求和试验

202*———…………33

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求试验和指南

208、……………34

附录

…………………………35

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………36

附录资料性高频手术设备产生的电磁骚扰

BB()……………………56

参考文献

……………………63

GB9706202—2021

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-2。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求与

GB9706.4—2009《2-2:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB9706.4—2009,,:

增加了大电流模式的相关内容见

———(201.3.219、201.12.4.101);

更改了高频的定义增加了频率的上限见见年版的

———“”,(201.3.220,20092.12.108);

Ⅰ

GB9706202—2021

.

增加了通用要求中应用条件风险评估的相关内容见

———、(201.4);

增加了使用说明书的附加信息神经肌肉刺激非连续性启动附件及电缆的最大允许长度的

———:、、

说明见

(201.7.9.2.2.101);

更改了手术附件高频漏电流的限值见见年版的

———(201.8.8.3.102,200959.103.5);

增加了手术附件绝缘中对高频漏电容的要求见

———(201.8.8.3.102);

更改了中性电极电缆绝缘的高频漏电流限值见见年版的增加

———(201.15.101.4,200959.104.4),

了中性电极电缆绝缘中对高频漏电容的要求见

(201.15.101.4)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分高频手术设备

IEC60601-2-2:2017《2-2:

及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-2:2017:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB4824—2019CISPR11:2015;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

删除了因未规范性引用

●IEC61000-4-3:2006,;

删除了因未规范性引用

●IEC61000-4-6:2013,。

更改了图与图的文字表述相对应

———201.107,;

关于相关内容由于国内采用的是本文件

———EMC,YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007,

和章条内容来源中的和

202AA.202IEC60601-2-2:2009202AA.202。

本文件做了下列编辑性修改

:

参考文献中增加

———IEC60601-2-34:2011、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.6—2017

和

CISPR11;

删除了国际标准文本的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1992GB9706.4—1992,1999,2009;

本次为第三次修订文件编号改为

———,GB9706.202—2021。

Ⅱ

GB9706202—2021

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

。

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、。

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立了听

———2-66:。

力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件中规定的最低安全要求被认为在高频手术设备的操作中提供了安全实用度

。

本文件修改和补充了医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用

GB9706.1—2020《1:

要求

》。

本文件中星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(*),AA

目相关的专用指南和原理说明附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加

。AA,

快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程

。

Ⅲ

GB9706202—2021

.

医用电气设备第2-2部分

:

高频手术设备及高频附件的

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..*

替换

:

本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能

。

额定输出功率不超过的高频手术设备如微型电凝器或者用于牙科或眼科的设备被排除

50W(,)

于本文件的某些要求之外这些排除会在相关要求中指明

,。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是建立和中定义的高频手术设备和高频附件专用的基本安全

201.3.224201.3.223

和基本性能要求

。

20113并列标准

..

增补