YY/T 0719.10-2022眼科光学接触镜护理产品第10部分：保湿润滑剂测定方法

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T071910—2022

.

眼科光学接触镜护理产品

第10部分保湿润滑剂测定方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part10Testmethodforlubricant

:

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T071910—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是眼科光学接触镜护理产品的第部分眼科光学接触镜护理产品已经发布了

《》10。《》

以下部分

:

第部分术语

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:;

第部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:;

第部分有效期测定指南

———6:;

第部分生物学评价试验方法

———7:;

第部分清洁剂测定方法

———8:;

第部分螯合剂测定方法

———9:;

第部分保湿润滑剂测定方法

———10:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本文件主要起草人张莉徐萍华鲍娇慧徐畅韩银陈靖云王安燕

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T071910—2022

.

引言

眼科光学接触镜护理产品为接触镜护理产品的系列标准用以评价接触镜护理产品的安全有

《》,、

效性拟由个部分构成

,11。

第部分术语

———1:。

第部分基本要求

———2:。

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:。

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:。

第部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:。

第部分有效期测定指南

———6:。

第部分生物学评价试验方法

———7:。

第部分清洁剂测定方法

———8:。

第部分螯合剂测定方法

———9:。

第部分保湿润滑剂测定方法

———10:。

第部分消毒剂测定方法

———11:。

其中第部分规范了接触镜护理产品的术语第部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要

,1。2

求第部分规范了评价接触镜护理产品的抗微生物活性的方法包括通过化学方式进行接触镜消毒

。3,

护理产品和接触镜系统消毒护理产品第部分规范了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗

。4

微生物防腐作用的操作程序并且给出了用于测定抛弃日期的指南第部分规范了评价接触镜和接

,。5

触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求第部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指

。6

南收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期第部分规范了接触镜护理产品的生物学试验方法

,。7。

第部分规范了接触镜护理产品中有效成分清洁剂范泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验

8

方法第部分规范了接触镜护理产品中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法

。9。

本文件选定的保湿润滑剂有效成分为市售接触镜护理产品中常见的羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡

咯烷酮

。

Ⅱ

YY/T071910—2022

.

眼科光学接触镜护理产品

第10部分保湿润滑剂测定方法

:

1范围

本文件描述了接触镜护理产品中保湿润滑剂羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮含量的测定

()

方法

。

本文件适用于含保湿润滑剂羟丙基甲基纤维素和或聚乙烯吡咯烷酮的接触镜护理产品

(/)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4试验条件

41室温如无特殊规定应为

.,,10℃~30℃。

42试剂如无特殊规定应为分析纯

.,,。

43试验用水应符合的要求