标准解读

《YY/T 1271-2016 心肺转流系统 一次性使用吸引管》是一项专门针对在心肺手术过程中用于吸出血液、体液等物质的一次性吸引管的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在确保这类医疗产品达到一定的安全性和有效性要求，从而保障患者的安全。

根据这项标准，一次性使用的吸引管需要满足一系列物理性能的要求，包括但不限于抗拉强度、连接牢固度以及耐压能力等，以保证其在临床应用中的可靠性和耐用性。此外，还规定了吸引管的生物相容性要求，比如细胞毒性、皮肤刺激反应及致敏性等方面的标准，确保这些产品对人体无害或仅有极低的风险。

对于材料的选择，《YY/T 1271-2016》也给出了指导原则，强调所用材料应当具有良好的化学稳定性，不会与被吸取物发生不良反应，并且易于加工成型。同时，考虑到实际操作中的便利性，标准还对吸引管的颜色标识进行了规范，以便于医护人员快速准确地识别不同用途的产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1271-2016心肺转流系统一次性使用吸引管_第1页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1271—2016

心肺转流系统

一次性使用吸引管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Suctioncatheterforsingleuse

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1271—2016

前言

本标准全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位东莞科威医疗器械有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检

:、

验中心

。

本标准主要起草人刘贻声唐云华洪良通何晓帆

:、、、。

Ⅰ

YY1271—2016

心肺转流系统

一次性使用吸引管

1范围

本标准规定了无菌的一次性使用吸引管以下简称吸引管的分类与结构要求试验方法标志标

()、、、、

签使用说明书包装运输贮存

、、、、。

本标准适用于吸引管供配套心肺转流系统吸引管供心血管手术中用于左心脏排气吸引减压或

,,,

减轻左心负荷吸引心脏术野内血液等液体使用

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

工业产品使用说明书总则

GB/T9969—2008

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

一次性使用血路产品通用技术条件

GB19335—2003

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

无菌医疗器械包装试验方法第部分加速老化试验指南

YY/T0681.1—20091:

3分类与结构

31分类

.

本标准规定按产品的用途分为左心引流管心腔吸引管右心吸引管两类左心引流管主要用于体

、();

外循环心脏手术中用于左心脏排气减压或减轻左心负荷心腔吸引管主要用于体外循环心脏手术中

,,,,

用于吸引心脏术野内血液等液体将之传输回贮血器

,。

吸引管应以产品外径或外圆周长作为规格推荐以毫米为单位如果不是以毫米为单

。(mm),

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