GMP质量体系02技术标准文件编订、修订、审核、批准规程

PAGE1第3页共3页文件名称技术标准文件编订、修订、审核、批准规程文件编号GB-WJ-002-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质保科、生产科、设备科、质检科、物料科、厂办公室、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立一个技术标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。范围：所有技术标准。职责：有资格的编制人、审核人、质量总监。内容：1基本要求：（1）文件标题要明确，能确切表明文件的性质。（2）文件语言要求详尽，数据可靠，术语规范保证技术标准文件可以被正确理解和使用。（3）内容要与法定标准及产品注册批准文件(批文)一致，不得随意修改、偏移。（4）企业内控标准原则上要高于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终可以达到法定的质量标准。（5）文件要包括所有必要的项目及参数，不要多余的项目及参数。（6）文件格式参照有关附件的要求，用统一规格纸张打印或复印(如A4纸)，统一色泽文件夹装订。（7）各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位。（8）成品名称按国家法定标准的通用名称为准。2文件表头设计(或扉页设计)：下列内容为各种技术标准的表头或扉页上必须印制的：（1）企业名称：（2）文件制定的依据：要求注明文件的名称、版次或文件、标准的类型。（3）文件名称：（4）编号：要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码。（5）生效日期。（6）编订人、审核人、批准人签名及日期。（7）颁布部门、分发部门名单。（8）页数及总页数。（9）复制份数。（10）文件的责任人，责任范围(由谁使用及如何使用)。3编订工作程序：文件名称技术标准文件编订、修订、审核、批准规程文件编号GB-WJ-002-A（1）编订人依据有关法定标准(或注册批准文件)或验证的结果及资料，参照有关的文件编制规程起草有关技术标准文件。（2）起草文件后，根据文件编订情况起草一份“文件编订说明”阐述文件编订(修订)的背景及理由、各项指标、标准、程序的编订依据及其它有关事宜。（3）将起草的文件及“文件编订说明”一并由编订人签名，注明起草日期后送交质量管理部组织有关部门会审。4修订(复审)：4.1修订(复审)条件：（1）法定标准或其它依据文件更新版本导致标准有所改变。（2）新设备、新工艺、新工房的实施。（3）物料的供货厂家变化，认为有必要修订标准文件。（4）产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订文件。（5）技术标准文件根据经济及技术水平的发展需要，每隔2—3年复审一次，分别作出予以确认、修订或废止的决定。4.2文件的修订要求同“编订”。4.3文件修订的工作程序：（1）由技术标准文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写“文件修订申请单”，经质量管理部批准后，责成原编订人(或有资格的技术人员)进行文件的修订。（2）文件修订后，要编写“文件修订说明”，内容同“编订”第（2）项；同时要注明原文件编号、修订后文件编号、修订人签字。（3）修订人将修订后的文件，附上“文件修订申请单”及“修订说明”一同交到质量管理部组织会审。5审核：5.1会审：文件编订（或修订）的初稿交到质量管理部门的审核人处，由审核人根据文件内容所涉及的部门填写“会稿单”，组织传阅文件，进行会审。5.2终审：文件初稿及会审意见返回质量管理部后，审核人主编订(修订)人对文件初稿进行修改定稿，(如需再次会审，仍执行“5.1程序”)，经审核人送交质量总监终审后签字。6批准：（1）上述终审通过的文件报生产副厂长进一步审批(需附上编订或修订说明，会稿单)。审批无误后，签字批准，签署生效日期后，执行“文件发布程序”。（2）上述文件及附件的原稿全部归档，执行文件归档程序。7文件系统图：（见附页）文件名称技术标准文件编订、修订、审核、批准规程文件编号GB-WJ-002-A文件文件（标题）编订编订（1）文字基本要求（2）文件表头设计（3）编订工程程序（4）文件内容要求修订修订（1）文件修订条件（2）文字要求、表头设计同编订项下审核（3）文件