达安基因生物产业科技创新联盟大会课件

国家高技术产业化项目病毒性肝炎系列诊断试剂盒的产业化

一、项目承担单位简况中国科学院、广东省人民政府、广州市人民政府三方共建，隶属于中国科学院。以国家健康和生物医药需求为主导，以国际前沿的致病机理研究、高水平核心技术创新与集成为核心，致力于构筑我国医药、疫苗及诊断技术的创新研究实体。中科院广州生物医药与健康研究院

InfectiousDiseasesHIV,influenza,hepatitisFourResearchAreasCancerslungCancer,leukemia,myelomaCVandMetabolicDiseasesAtherosclerosis,thrombosis,obesity,diabetesDiseasemechanismandetiologyGenetic,environmentalfactors

MoleculartargetsanddiseasepathwaysBiomarkers,biosignatureprofiling,antigenselectionInnovativemedicineBiologicsandvaccinesNaturalproductandsyntheticdrugsNoveltherapeuticsRegenerativeMedicineStemcell,genetherapyGIBHisequippedwithstate-of-the-artequipmentBDFACSCaliburBRUKER

UltraShieldNMRGILSON

PreparativeHPLCSystem

API

3000LC/MS/MSSystem

GE

AKTAFPLCTECANFreedomEVOLiquidHandlerBLP-192DNA/RNAHighthroughputSynthesizer

Leica

ConfocalMicroscope

TCSSP2

AffymatrixDNAMicroarray

BioReader4000Pro-X

ABIPrism®7300TaqManPCRPETOPCOUNT

国家高技术产业化示范基地卫生部医药生物工程技术研究中心国家认定企业技术中心广东高校第一个上市公司（深交所002030）中山大学达安基因股份有限公司主要产品

基因诊断:

荧光定量PCRMassArray

生物芯片

FISH

仪器:PCR

反相杂交仪免疫学诊断:

酶联免疫（ELISA）金标免疫（ICT)

时间分辨荧光（TRFIA）生物芯片仪器:TRFIA

荧光分析仪700多家合作医院占国内临床基因诊断市场约70％份额营销网络和合作医院DistributionofDaAnbranchofficesinChina达安技术创新研究院

卫生部医药生物工程技术研究中心广州市分子诊断技术研究中心广州市抗体工程技术中心中山大学基因诊断中心中山大学组织配型中心产品化研究能力1999年获国际首个FQ-PCR试剂盒新药证书2003年国内第一个SARS病毒核酸诊断试剂盒证书2008年国内第一个手足口病核酸诊断试剂盒注册证书2009年国内第一个甲型H1N1诊断试剂盒注册证书重大传染病专项-能力建设

-传染病诊断试剂产品化研究医疗器械/新药/CE证书医疗器械/新药证书：70多个CE证书：15个

1999年获国际首个FQ-PCR试剂盒新药证书国家重点新产品2个国家重点新产品两获国家科技进步二等奖GMP生产设施Space:-2000平方米设备价值4000余万元-生产设施质量保证和质量控制设施ISO13485Certificate获欧洲BSI颁发的ISO13485认证证书核酸和免疫学体外诊断试剂的生产和销售林元和副市长、军事医学科学院副院长、中国科学院院士贺福初少将在广州抗体工程中心挂牌仪式上讲话肝炎是严重危害我国人民健康的传染病

我国人群HBV携带率为9.75%，1.3亿人长期携带HBV

我国约有3000多万的慢性肝炎病人，每年死于肝病者达30万之多，其中约半数为肝癌。乙肝、丙肝防治是国家重大传染病防治专项的重要内容肝炎的防治迫切需要新型分子诊断试剂

高敏感度的检测技术早期诊断筛查潜在传染源定量分析技术监测抗病毒治疗效果判断治疗终点判断免疫应答和疾病转归达安已经建立的产品化技术平台

TRFIA技术零本底、灵敏度高线性范围宽试剂有效期长标准曲线稳定性好操作简便，易于自动化对环境和人体无危害达安已经建立的产品化技术平台

FQ-PCR技术闭管化学，污染机会少。实现真正的样本核酸准确定量。宽广的动力学范围，无需梯度稀释。探针使用，特异性更强。光谱分析，敏感性更高。高度自动化，操作简单，无需后处理。自主研发的仪器系统国产化和规模化意义促进高端检测技术的推广和应用降低医疗费用实现巨大的经济效益三、项目建设情况和预期效益项目地理位置项目地理位置建设内容和规模

厂房建设：六层建筑物，包括生产车间、实验室、产品检验室、设备维修保养室、资料室和车间办公室等场地面积：13628㎡

生产能力：640万人份/年

项目实施进度表

资金使用计划项目总投资10065万元，按工程内容各项费用构成如下：

建筑安装工程费：8434万元工程建设其他费：401万元预备费用：442万元建设期利息：338万元铺底流动资金：450万元

其中：国家高技术产业化项目资助1000万元。预期经济效益

在产品上市后未来5年内，可产生的总计收入为1392,000万元，利润总额34,078万元，可产生利税12,687万元。强强合作一流研究机构和行业领头羊的技术合作研究机构应用研究成果＋企业产品化关键技术平台是中