标准解读

《YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)》是一项针对用于人体样本中补体C4浓度测定的试剂盒的技术标准。该标准主要适用于以免疫比浊法为原理的补体C4测定试剂盒，旨在确保这类产品的质量、安全性和有效性。根据此标准，生产企业需遵循一系列技术要求和测试方法来保证其产品能够准确可靠地测量补体C4水平。

首先，在性能指标方面，《YY/T 1811-2022》规定了试剂盒应达到的基本性能参数，包括但不限于线性范围、准确性（相对偏差）、重复性（批内变异系数）以及稳定性等。这些参数对于评估一个试剂盒是否能满足临床需求至关重要。例如，线性范围指的是在特定浓度区间内，试剂盒能够给出与实际样品中补体C4含量成正比响应的能力；而准确性则反映了测量值与真实值之间的一致程度。

其次，关于试验方法，《YY/T 1811-2022》详细描述了如何进行各项性能验证实验的具体步骤，比如使用已知浓度的标准品来进行线性试验、通过多次重复检测同一样本或不同批次间比较来考察重复性和批间一致性等。此外，还特别强调了对于不同来源样本（如血清、血浆）适用性的评价，确保试剂盒可以在多种条件下稳定工作。

最后，在标签说明及包装运输方面，《YY/T 1811-2022》也提出了相应的要求。所有相关信息都必须清晰标注于外包装上，并且要包含足够的使用指导信息，以便使用者正确操作。同时，考虑到医疗用品特殊性，该标准还对储存条件、有效期等方面做出了明确规定，以保障产品从生产到使用的整个过程中的品质不受损害。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-18 颁布
  • 2023-06-01 实施
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YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒(免疫比浊法)_第1页
YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒(免疫比浊法)_第2页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1811—2022

补体4测定试剂盒免疫比浊法

()

Comlement4testinkitimmunoturbidimetricmethod

pg()

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1811—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位重庆医疗器械质量检验中心重庆中元汇吉生物技术有限公司北京利德曼生化

:、、

股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司山东博科生物产业有限公司

、()、。

本文件主要起草人何乐春易维京任轶昆赖留恋谢清华

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1811—2022

补体4测定试剂盒免疫比浊法

()

1范围

本文件规定了补体测定试剂盒免疫比浊法的要求试验方法及标识标签和使用说明书包装

4()、、、、

运输和贮存

。

本文件适用于免疫比浊法免疫透射比浊法和免疫散射比浊法对人血清或血浆中的补体进行定

()4

量检测的试剂盒包括在半自动全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒

,、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1—2013。

4要求

41外观

.

生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包

。、;

装标签清晰等要求

、。

42净含量

.

液体试剂的净含量应不少于标示值

。

43试剂空白吸光度

.

试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求

。

注仅适用于免疫透射比

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