标准解读

《YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》是一项针对内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及其组件的技术标准。该标准旨在规范这类医疗器械的设计、制造、性能要求以及测试方法，确保其安全性和有效性。根据标准内容，主要涉及以下几个方面：

  1. 范围：明确了标准适用的对象为用于人体内部组织切割与缝合的内窥镜手术器械——腔镜切割吻合器及其相关组件。

  2. 术语和定义：对“腔镜切割吻合器”、“组件”等相关专业术语进行了定义，以保证行业内对于这些概念的理解一致。

  3. 要求：

    • 设计与构造：规定了产品应具备的基本结构特点，包括但不限于材料选择、尺寸规格等。
    • 性能要求：详细描述了设备在操作过程中必须达到的功能性指标，比如切割精度、密封效果等。
    • 安全性：强调了使用过程中的生物相容性、电气安全等方面的要求，保障患者健康不受损害。
    • 标识与说明书：指出了随附文件中需要包含的信息类型，如使用说明、警告标签等，以便用户正确理解和操作。

  4. 试验方法：提供了验证上述各项要求是否被满足的具体检测手段和技术路线，涵盖物理性能测试、化学性质分析等多个维度。

  5. 标志、包装、运输和贮存：最后部分讨论了产品出厂前后的处理流程，包括如何标注重要信息、采用何种方式进行封装保护以及推荐的最佳存放条件等细节。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
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YY/T 1797-2021内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件_第1页
YY/T 1797-2021内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件_第2页
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YY/T 1797-2021内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1797—2021

内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

Endoscopicsurgicalinstruments—Endoscopiccutterstaplerandreload

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1797—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所常州威克医疗器械有限公司山东威瑞外科医用制品有

:、、

限公司和上海逸思医疗科技有限公司

。

本标准主要起草人黄书泽江世华姚大强刘庆丰邹凤平王伟张启进王磊姚瑶王海龙

:、、、、、、、、、、

陈兆伟鲍明惠

、。

Ⅰ

YY/T1797—2021

内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

1范围

本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件以下简称吻合器的结构和材料要求

()、、

试验方法型式检验标签说明书及包装

、、、。

本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件

。

注该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

不锈钢棒

GB/T1220

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

不锈钢热轧钢板和钢带

GB/T4237

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

中华人民共和国药典

3结构和材料

31吻合器由器身和组件组成吻合器根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型和切割刀装配于器

.。,

身型根据关节结构分为弯转型和不可弯转型

;,。

切割刀装配于组件型腔镜切割吻合器器身一般由击发杆杆关节头旋钮旋转轴环击发按钮回

,、、、、、

复钮卸载按钮手柄等组成组件一般由抵钉座钉仓钉仓座切割刀和吻合钉等组成

、、,、、、。

切割刀装配于器身型腔镜切割吻合器器身一般由抵钉座关节头杆旋转钮调节拨片刀片方向

,、、、、、

切换钮击发指示窗刀片方向指示窗释放钮手柄关闭手柄击发手柄切割刀钉仓座等组成组件

、、、、、、、、,

一般由钉仓和吻合钉等组成

。

32吻合器的结构型式与基本尺寸见图图

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