标准解读

《YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定 试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》是针对使用化学发光免疫分析方法进行人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量检测的试剂或试剂盒所制定的标准。该标准适用于以化学发光为标记物，通过直接或间接方式对样本中HCG浓度进行定量化测量的产品。它规定了此类产品应满足的技术要求、试验方法、标签及说明书等内容。

技术要求部分涵盖了对试剂盒性能的基本需求，比如灵敏度、线性范围、准确性（包括回收率）、精密度（批内和批间）、特异性等关键参数的具体指标。此外还涉及稳定性测试，确保在指定条件下保存时产品的效能不会显著下降。

试验方法章节详细描述了如何验证上述各项性能特征的方法步骤，包括但不限于样本准备、操作流程、数据分析等方面的具体指导。这些指南帮助制造商或实验室按照统一规范执行测试，从而保证结果的一致性和可比性。

对于标签与说明书，则明确了必须包含的信息项目，如产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件、预期用途、适用仪器类型、样品处理方法、实验步骤、计算公式、参考区间、警告事项等，旨在提供给用户全面准确的操作指引，并强调安全注意事项。

该文件作为行业内的指导性文档，旨在促进相关产品质量提升，保障临床应用的安全有效。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1192-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)_第1页
YY/T 1192-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1192—2011

人绒毛膜促性腺激素HCG定量测定

()

试剂盒化学发光免疫分析法

()()

HumanchorioniconadotroinHCGuantitativedetectionreaentkit

gp()qg()

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1192—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京源德生物医学工程有限公司北京科美东雅生物技

:、、

术有限公司罗氏诊断产品上海有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司

、()、。

本标准主要起草人王瑞霞唐磊程英豪蔡晓蓉李晓霞

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1192—2011

人绒毛膜促性腺激素HCG定量测定

()

试剂盒化学发光免疫分析法

()()

1范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法分类要求

(HCG)()()、、

试验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促

性腺激素试剂盒以下简称试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等

(HCG)()[“HCG()”]。、、、

为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒

()。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品

a);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3分类

试剂盒按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

HCG()();

相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根

,,、);

据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

。

4技术要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组份应齐全包装完好液体无渗漏

a)()、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用试剂盒校准品的来源赋值过程

GB/T21415—2008HC

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