标准解读

YY/T 1297-2015《医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙》是一项针对医疗领域中特定工具——刮匙的标准。该标准详细规定了用于通过内窥镜进行手术操作时所使用的刮匙的设计、材料、尺寸、表面质量、耐腐蚀性以及包装和标志等方面的要求。其目的是确保这类医疗器械的安全性与有效性，以满足临床应用的需求。

在设计方面，标准要求刮匙的结构应合理，便于医生握持并能顺利地完成预定的操作任务；同时，还对刮匙的工作端形状做出了具体描述，比如常见的圆形或椭圆形等，以便于适应不同类型的手术需求。此外，对于刮匙的整体长度及工作部分的具体尺寸也有明确的规定，旨在保证器械能够灵活地在人体内部狭窄空间中移动而不造成不必要的损伤。

关于材料选择上，该标准强调刮匙必须采用对人体无害且具有良好生物相容性的材料制造而成，并且需要具有足够的强度来承受手术过程中的各种力的作用。另外，考虑到长期使用过程中可能遇到的清洁消毒问题，标准还特别指出了刮匙应当具备良好的耐腐蚀性能，以延长其使用寿命并减少维护成本。

至于表面处理，YY/T 1297-2015同样给出了严格要求，包括但不限于表面光滑度、无锐边无毛刺等条件，这些都是为了最大限度地降低患者在接受治疗时受到伤害的风险。除此之外，每件产品还需经过严格的检验程序才能出厂销售，其中包括但不限于外观检查、尺寸测量、功能测试等项目，确保每一把刮匙都能达到规定的标准。

最后，在包装与标识方面，标准也做了相应规范，要求制造商提供清晰易懂的产品信息说明，如型号规格、生产批号、有效期等内容，并采取适当措施防止运输途中发生损坏。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1297—2015

医用内窥镜内窥镜器械刮匙

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Curette

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1297—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验所国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人张沁园颜青来齐伟明贾晓航文燕

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1297—2015

医用内窥镜内窥镜器械刮匙

1范围

本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头

GB/T1962()、6%()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42-2:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

,、,

道或外科切口的医疗器械

。

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

:。,

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械

。

32

.

刮匙curette

一种与相应内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄杆部刮头组成以掻刮或剜刮的方式取下

,、、,

目标组织或异物

。

33

.

插入部分insertionportion

刮匙的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜附件

,,,

的器械通道或内窥镜器械的器械通道

,。

34

.

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