标准解读

《YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法》是针对可吸收性外科缝线在特定条件下进行体外水解处理后，对其断裂强力进行测试的方法标准。该标准适用于评估可吸收性外科缝线材料在模拟生理环境中的降解性能及其对力学性质的影响。

标准中详细规定了实验所需的设备、试样的准备过程、具体的试验步骤以及结果的计算和报告方式。首先，在试样准备阶段，要求选取符合规格的缝线，并按照一定的长度裁剪成多个样本；接着将这些样本放置于预设条件下的缓冲溶液中进行水解反应，模拟人体内环境对缝线的作用。对于水解时间的选择，则依据产品说明书或相关文献确定。

试验过程中，需要使用拉力机等专业仪器测量经过不同时间段水解后的缝线样品的最大承载力直至断裂点为止，以此来评价其强度变化情况。此外，还应记录下每个样本的具体参数如初始重量、最终重量变化率等信息，以便于后续分析比较。

根据本标准完成所有测试后，需按照指定格式整理并提交包含原始数据、计算结果及结论在内的完整报告。通过这样的流程，可以系统地了解不同类型可吸收性外科缝线在实际应用中可能遇到的问题，为临床选择合适的医用材料提供科学依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2021-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1746—2020

可吸收性外科缝线体外水解后断裂

强力试验方法

Absorbablesurgicalsuture—Testmethodforbreakingstrengthinvitro

hydrolyticdegradation

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1746—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位上海浦东金环医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检测所淮阴医疗器械有

:、、

限公司江苏省医疗器械检验所

、。

本标准主要起草人王凤才邹凤平高柏胡煜雯张延青钱心依陆广恒时洋张丽华

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1746—2020

可吸收性外科缝线体外水解后断裂

强力试验方法

1范围

本标准规定了可吸收性外科缝线以下简称缝线在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验

()

方法

。

本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线

。

2原理

在体外模拟环境下的不同时段内测试缝线断裂强力保留值为组织在伤口愈合关键期内缝线是否

,

能保持足够的张力提供参考信息

。

3仪器和试剂

31材料试验机

.

拉伸速度为试验标距

300mm/min±10mm/min,130mm±5mm。

注若缝线的长度无法满足规定的试验标距要求可根据缝线的实际长度调整试验标距对应的拉伸速度则设定为

:,,

倍的调整试验标距如调整的试验标距设定为拉伸速度设为

2,50mm,2×50=100mm/min。

32电热恒温振荡水槽或恒温振荡器

.

温度为振荡频率或其他适宜的振荡方式

37℃±1℃,:60r/min()。

33pH计

.

计精度不低于

pH0.02。

34容器

.

惰性塑料或玻璃容器如瓶罐和管形瓶能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间

(、),。

每个容器应密封以防因蒸发引起溶液损失并防止微生物污染

,。

35试验溶液

.

试验溶液为磷酸缓冲液

:(pH7.4)。

磷酸缓冲液由溶液和溶液体积分数混合而成用于制备以下溶液的盐应是

18.2%a)81.8%b)()。

分析纯用于溶解盐的水应是无菌二次蒸馏水

,。

磷酸二氢钾每升水中溶解磷酸二氢钾

a)1/15mol/L:9.08g(KH2PO4);

磷酸氢二钠每升水中溶解二水磷酸氢二钠

b)1/15mol/L:11.9g(Na2HPO4·2H2O)。

当以这种方式制备该缓冲溶液的值即为

,pH7.4±0.2。

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