标准解读
《YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》是针对通过增材制造技术生产的钛合金植入物在体内使用过程中可能产生的金属离子析出现象进行评估的标准。该标准主要适用于采用激光选区熔化、电子束选区熔化等增材制造工艺制备的钛及钛合金植入医疗器械。
标准中详细规定了用于测试和分析3D打印钛合金植入物中金属离子释放情况的方法学框架,包括但不限于样品准备、实验条件设定、检测手段选择以及数据分析处理等方面的具体要求。其中,对于如何正确地采集样本、配置模拟体液环境、实施动态或静态浸泡试验以获取金属离子浓度数据,并最终基于这些数据来判断材料生物相容性是否符合安全标准给出了明确指导。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2021-09-06 颁布
- 2022-09-01 实施
![YY/T 1802-2021增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/1b6952364e69433e6be9b86286186768/1b6952364e69433e6be9b862861867681.gif)
![YY/T 1802-2021增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法_第2页](http://file4.renrendoc.com/view/1b6952364e69433e6be9b86286186768/1b6952364e69433e6be9b862861867682.gif)
![YY/T 1802-2021增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法_第3页](http://file4.renrendoc.com/view/1b6952364e69433e6be9b86286186768/1b6952364e69433e6be9b862861867683.gif)
![YY/T 1802-2021增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法_第4页](http://file4.renrendoc.com/view/1b6952364e69433e6be9b86286186768/1b6952364e69433e6be9b862861867684.gif)
文档简介
ICS11004040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1802—2021
增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物
金属离子析出评价方法
Additivemanufacturingmedicalproduct—3Dprintingtitanium
alloyimplantmetalionprecipitationevaluationmethod
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1802—2021
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
样品和试剂
4………………1
仪器和设备
5………………2
试验方法
6…………………2
容器验证
7…………………3
报告
8………………………3
附录资料性附录测试用多孔钛合金样品剖面示意图
A()……………5
附录资料性附录容器离子吸附性能考察方法
B()……………………6
参考文献
………………………7
YY/T1802—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC110)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院天津市医疗器械质量监督检验中心四川大学四川医
:、、(
疗器械生物材料和制品检验中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京大学
)、、。
本标准主要起草人王健王彩梅韩倩倩杨昭鹏袁暾李沅邓翔郑玉峰周梦王春仁梁洁
:、、、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1802—2021
增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物
金属离子析出评价方法
1范围
本标准规定了打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法
3D。
本标准适用于打印多孔结构植入物的金属离子析出的评价
3DTi-6Al-4V(TC4)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
增材制造术语
GB/T35351—2017
中华人民共和国药典年版
(2020)
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T35351—2017。
31
.
离子析出ionprecipitation
样品置于按照配置的溶液中在规定的时间和条件下钛铝钒铁四种元素离子的析出
4.3,6.1、、、。
注其他元素锡钼铬锰锆镍铜硅钇参考中的规定按需测定不作为必检元素
::、、、、、、、、GB/T3620.1—20163.2,。
4样品和试剂
41样品
.
选择测试的样品是经过完整处理的可以代表最终打印产品的制备工艺以及结构其中相同的
,3D,
制备工艺包括相同的工艺类别工艺参数加工方向以及后处理等相同的结构包括相同的孔隙结构孔
、、,、
隙率精度以及表面质量等
、。
测试样品的尺寸为直径高度为的圆形片状结构样品剖面结构示意图参见附录
20mm、3mm,A
中图
A.1。
测试样品与最终产品应具有相同的制造后处理清洗及灭菌过程
、、。
42空白对照
.
设置空白对照组即不含试验材料的浸提介质在浸提期间置于与试验材料同样的容器中并采用
,。,
同样的浸提条件
。
43Hanks人工模拟体液
.’
采用表所列试剂配制为的模拟生理溶液
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 火车购销合同约定
- 房屋建筑承包合同书模板
- 2025年中空玻璃购销合同格式版(2篇)
- 2025年个人快递收派服务合同模板(2篇)
- 2025关于美容院劳动合同
- 2025年个体户劳动合同标准样本(2篇)
- 2025年植物新品种权许可及保护合同
- 2025年骨科关节用药合作协议书
- 2022-2023学年广西钦州市四年级(上)期末数学试卷
- 2025年逆变式电焊机合作协议书
- 吉林省吉林市普通中学2024-2025学年高三上学期二模试题 生物 含答案
- 高考日语阅读理解练习2篇-高考日语复习
- 2025年湖南省通信产业服务限公司春季校园招聘76人高频重点提升(共500题)附带答案详解
- 《电影之创战纪》课件
- 印刷基础知识培训资料
- NB/T 11536-2024煤矿带压开采底板井下注浆加固改造技术规范
- 2024-2025学年人教版五年级(上)英语寒假作业(一)
- 【课件】九年级化学下册(人教版2024)-【新教材解读】义务教育教材内容解读课件
- 开题报告-铸牢中华民族共同体意识的学校教育研究
- GA/T 761-2024停车库(场)安全管理系统技术要求
- 2025届贵州省六盘水市第二中学高三适应性调研考试数学试题含解析
评论
0/150
提交评论