标准解读

《YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，主要针对医疗器械的软性初包装的设计和评估提供指导。该标准旨在确保医疗器械在从生产到最终使用过程中能够得到有效的保护，同时满足无菌性和安全性的要求。

标准首先定义了相关术语，如“软性初包装”、“功能性测试”等，为后续内容的理解奠定了基础。接着，标准详细描述了软性初包装材料的选择原则，强调材料应具备良好的物理化学性能、生物相容性以及适合于灭菌处理的能力。此外，还特别指出选择材料时需要考虑其对环境的影响。

对于设计过程，《YY/T 1759-2020》提出了具体的要求，包括但不限于包装形式的选择、尺寸规格的确定、封口方式及密封强度等方面的内容。它建议采用风险分析方法来识别潜在问题，并通过适当的设计控制措施加以解决。此外，也提到了关于标签信息的规定，以确保使用者可以正确地理解和操作。

在评价部分，标准列举了几种常用的验证手段和技术，比如微生物屏障试验、加速老化测试等，用以证明所设计的包装系统能够有效地保持产品无菌状态直至预期的货架寿命结束。同时，还介绍了如何进行运输模拟测试，以此评估包装在整个物流链中的表现。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2021-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1759-2020医疗器械软性初包装设计与评价指南_第1页
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文档简介

ICS1104001

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1759—2020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

Guidefordesignandevaluationofprimaryflexiblepackagingfor

medicaldevices

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1759—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心杜邦中国研发管理有限公司上海建中医

:、()、

疗器械包装股份有限公司苏州百特医疗用品有限公司上海微创医疗器械集团有限公司

、、()。

本标准主要起草人张鹏孙海鹏钱军王文庆汪友琼钱承玉王海涛张磊李然范春来

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1759—2020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

1范围

本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南本标准未涉及可接受准则

。。

注可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定

:。

本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

纸和纸板尺寸及偏斜度的测定

GB/T451.1

纸和纸板定量的测定

GB/T451.2

纸和纸板厚度的测定

GB/T451.3

纸耐破度的测定

GB/T454

纸和纸板撕裂度的测定

GB/T455

纸和纸板透气度的测定

GB/T458

纸和纸板的干热加速老化

GB/T464

纸和纸板浸水后耐破度的测定

GB/T465.1

纸和纸板浸水后抗张强度的测定

GB/T465.2

塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法

GB/T1038

塑料拉伸性能的测定第部分总则

GB/T1040.11:

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件

GB/T1040.33:

纸和纸板尘埃度的测定

GB/T1541

纸和纸板不透明度纸背衬的测定漫反射法

GB/T1543()()

纸纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定

GB/T1545、

透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2410

纸纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定电导滴定法

GB/T2678.6、()

薄页材料透湿度的测定重量透湿杯法

GB/T2679.2()

纺织品和纺织制品厚度的测定

GB/T3820

所有部分纺织品织物撕破性能

GB/T3917()

所有部分纺织品织物拉伸性能

GB/T3923()

纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定

GB/T4669

纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4744

包装运输包装件基本试验第部分温湿度调节处理

GB/T4857.22:

包装运输包装件基本试验第部分编制性能试验大纲的通用规则

GB/T4857.1717:

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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