标准解读

《YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物》是一项针对生化分析仪所使用的质量控制物质（简称质控物）的技术标准。该标准规定了此类质控物的基本要求、试验方法以及标签和使用说明书的要求，旨在确保这些质控物能够有效地用于监控生化分析仪的工作状态及其测试结果的准确性。

根据该标准，首先明确了适用范围，即适用于所有类型生化分析仪器的质量控制物质。接着对术语进行了定义，包括但不限于“质控物”、“靶值”等关键概念，为后续内容的理解奠定了基础。

在技术要求部分，《YY/T 1662-2019》详细列出了质控物应满足的具体条件，如稳定性、均匀性及正确度等方面的要求。例如，在稳定性方面，要求质控物在规定的储存条件下保持其特性不变；对于均匀性，则强调样品间的一致性；至于正确度，则是通过与已知参考值比较来衡量。

此外，标准还提供了详细的试验方法指导，以验证上述各项性能指标是否达标。这包括但不限于外观检查、装量差异测定、pH值测定等物理化学性质检测，以及通过特定项目测试评估其功能性能的方法。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-05-31 颁布
  • 2020-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1662-2019生化分析仪用质控物_第1页
YY/T 1662-2019生化分析仪用质控物_第2页
YY/T 1662-2019生化分析仪用质控物_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1662-2019生化分析仪用质控物-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1662—2019

生化分析仪用质控物

Qualitycontrolmaterialforclinicalchemistryanalyzer

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1662—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究院日立诊断产品上海有限公

:、、()

司北京分公司上海复星长征医学科学有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司北京利德曼生化

、、()、

股份有限公司

。

本标准主要起草人杨宗兵孙楠程清金惠红聂影任轶昆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1662—2019

生化分析仪用质控物

1范围

本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求内容包括要求试验方法标签使用说明书

,、、、、

包装运输和贮存等

、。

本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间值的生化分析仪用质控物

/。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

参考物质referencematerial

一种或多种指定特性足够均匀和稳定已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的

,

物质

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.58]

32

.

质控物qualitycontrolmaterial

用于测量质量控制的参考物质

。

定义

[ISOGuide30:2015,2.22]

4要求

41性状

.

应规定质控物的状态及正常外观要求包括基质颜色等

,、。

42装量

.

状态为液体时的净含量应不少于标示值

。

43可接受区间/值

.

应给出建议的可接受区间值或包含区间及其确定程序应符合下列要求

/(),:

可接受区间值宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点

a)/;

可接受区间值应随规定的测量系统试剂和仪器一并给出

b)/();

估计可接受区间

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论