标准解读

YY/T 1568-2017《子宫托》是一项针对医疗器械子宫托的标准，该标准详细规定了子宫托的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。子宫托是一种用于治疗子宫脱垂等妇科疾病的医疗器械，通过物理支撑的方式帮助恢复或维持女性生殖器官的正常位置。

根据标准内容，子宫托需满足一定的尺寸精度要求，确保其能够安全有效地使用于患者体内。材料方面，子宫托应采用对人体无害且具有良好生物相容性的材质制造，同时还需要具备足够的强度与耐久性以适应长期佩戴的需求。此外，对于不同型号规格的子宫托产品，标准也给出了明确的分类依据及具体参数范围。

在性能测试部分，YY/T 1568-2017涵盖了多项关键指标的评估方法，包括但不限于外观检查、尺寸测量、表面质量评价等项目，旨在全面验证产品的功能性与安全性。值得注意的是，所有检测项目均需遵循严格的程序执行，并记录完整的过程数据作为后续分析的基础。

关于标识信息，每件子宫托都必须清晰标注制造商名称、地址、生产日期（批号）、有效期、型号规格等内容，以便于使用者识别并正确选择适合自己情况的产品。与此同时，适当的包装设计也是必不可少的一环，它不仅关系到产品在运输过程中的保护问题，还涉及到最终用户接收时的状态保持。

最后，在整个生产和流通过程中，各方还需遵守相关的法律法规要求，确保子宫托从原材料采购直至最终到达消费者手中的每一个环节都能得到有效控制，从而保障广大妇女同胞的身体健康。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1568—2017

子宫托

Pessary

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

子宫托

YY/T1568—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

书号

:155066·2-31630

版权专有侵权必究

YY/T1568—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海上医康鸽医用器材有限责任公司上海市医疗器械检测所上海衡仪器厂有

:、、

限公司

。

本标准主要起草人宓志才姚天平王沪育朱孙瑜翁秉豪邹冰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1568—2017

子宫托

1范围

本标准规定了子宫托的型号与规格要求试验方法标志与使用说明书包装运输和贮存及有

、、、、、

效期

。

本标准适用于放置于妇女阴道内治疗子宫脱垂的子宫托

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB/T3512

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

3型号与规格

31子宫托的基本型式为环形其规格基本尺寸和极限偏差应符合图和表的规定

.,、11。

说明

:

子宫托环形截面直径

ϕ———;

子宫托外径

ϕ1———;

子宫托内径

ϕ2———。

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