标准解读

《YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》这一标准主要针对在高屈曲条件下对膝关节假体中胫骨衬垫的性能进行评估。该标准规定了测试方法，旨在通过模拟人体膝关节在高屈曲状态下的运动情况来检验胫骨衬垫材料的耐久性及其可能发生的变形程度。

根据标准内容，试验过程中需要使用专门设计的测试设备来模拟膝盖弯曲时的压力和运动模式。测试条件包括但不限于施加于样本上的载荷大小、循环次数以及每周期内特定角度的变化等参数设定，这些都应严格遵循标准中的具体要求。此外，对于不同类型的胫骨衬垫（如金属、塑料或其他复合材料），其测试前后的物理性质变化也需被详细记录并分析。

标准还强调了实验环境的重要性，比如温度控制、湿度调节等因素如何影响测试结果的准确性。同时，对于数据处理与报告编写也有明确指导，确保各实验室之间能够获得可比性强的结果，从而促进医疗器械行业内部质量控制水平的一致性提升。

标准的应用有助于制造商改进产品设计，提高人工膝关节的安全性和有效性；同时也为监管机构提供了科学依据，用以评估市场上相关医疗产品的合规性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-06-01 实施
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YY/T 1736-2020评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法_第1页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1736—2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫

耐久性和变形试验方法

Standardtestmethodforevaluatingtibialinsertenduranceanddeformation

underhighflexion

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1736—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心常州奥斯迈医疗器械有限公司山东威高骨

:、、

科材料股份有限公司北京纳通科技集团有限公司西安交通大学机械工程学院

、、。

本标准主要起草人张述赵丙辉王涛王剑陈长胜鲁成林黄文祥李仁耀赵文文王玲

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1736—2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫

耐久性和变形试验方法

1范围

本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯胫骨衬垫部件

(UHMWPE)

在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法

。

本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件

。

注单间室全膝关节置换系统也可参照本标准进行测试前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试

:(TKR),

验方法

。

本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

股骨解剖力学轴线anatomicmechanicalaxisoffemur

()()

从股骨头中心到膝关节股骨髁中心的直线

。

32

.

衬垫中心线bearingcenterline

在前后方向上股骨关节表面的镜像线

。

注对于非对称型设计的胫骨衬垫根据定位原理确定适合的胫骨衬垫中心线

:,。

33

.

衬垫约束机制bearingretentionmechanism

防止胫骨托与胫骨衬垫分离的机械方法

。

34

.

股骨部件中心线femoralcomponentcenterline

在前后方向上位于股骨髁之间并平行于股骨髁的直线

。

注该直线与两个髁等距对于非对称或不平行的髁设计确定合适的中心线

:。,。

35

.

衬垫固定型系统fixedbearingsystem

包括由股骨部件和胫骨部件组成的膝关节假体系统其中胫

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