标准解读

《YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》是一项针对基于声辐射力技术进行超声弹性成像设备性能测试的标准。该标准适用于评估和验证使用声辐射力原理来测量组织硬度或弹性的医疗成像系统。其主要内容涵盖了试验准备、环境条件设定、测试样品的选择与制备、以及具体的性能评价指标和测试程序。

对于试验前的准备工作，标准详细规定了需要满足的实验室环境要求，比如温度、湿度等条件，并且对测试过程中使用的模型（通常为仿生材料制成）也有明确的要求，包括但不限于尺寸、形状及物理特性等方面。这些模型旨在模拟人体不同部位的软组织特征，以便更准确地反映实际临床应用情况下的设备表现。

在具体性能评价方面，《YY/T 1480-2016》提出了多项关键参数作为评价依据，如分辨率、对比度、线性度等，并给出了相应的测量方法与计算公式。此外，还特别强调了重复性和再现性的重要性，要求在同一条件下多次实验结果之间的一致性达到一定水平。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104050

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1480—2016

基于声辐射力的超声弹性成像设备性能

试验方法

Testmethodsofperformanceforultrasonicelasticityimagingequipment

basedonacousticradiationforce

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1480—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位医学超声关键技术国家地方联合工程实验室国家食品药品监督管理局湖北医疗

:、

器械质量监督检验中心

。

本标准主要起草人陈思平陈昕蒋时霖轩辕凯

:、、、。

Ⅰ

YY/T1480—2016

基于声辐射力的超声弹性成像设备性能

试验方法

1范围

本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语定义

、、

试验装置以及试验方法

。

本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备该设备的施力类型是利用超声波

,

产生的聚焦辐射力测量的弹性参数可以是位移或者剪切波速度或者剪切波速度通过公式转换成的弹

,(

性模量显示方式可以是测量值或者成像

),。

超声弹性成像系统的一个参考分类参见附录本标准的适用范围是附录中的声辐射力脉冲成像

A,、

点剪切波弹性成像剪切波弹性成像

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

型超声诊断设备

GB10152—2009B

超声仿组织体模的技术要求

YY/T0937—2014

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152—2009。

31

.

基于声辐射力的超声弹性成像设备ultrasonicelasticityimagingequipmentbasedonacousticradi-

ationforce

以聚焦于指定深度的声辐射力脉冲激励组织使之产生沿垂直于超声波束轴向传播的剪切波采集

,,

组织位移或者剪切波速度信息并予以显示的设备

。

注该设备可以包含测量功能或者成像功能测量功能可以显示感兴趣区域中剪切波速度的平均值成像功能可以

:,,

按空间位置将组织位移或者剪切波速度以影像形式叠加在超声脉冲回波图像上显示

。

32

.

超声弹性仿组织体模sonoelasticitytissue-mimickingphantom

由超声弹性仿组织材料以不同方式组成用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置

,。

33

.

最大探测深度maximumdepthofelasticimaging

在弹性成像模式下设备在超声弹性仿组织体模中能进行弹性参数测量或者成像的最大深度

,。

单位厘米

:(cm)。

34

.

剪切波速

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