标准解读

《YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备》是一项针对用于浅表组织（如肌肉、肌腱等）的超声波治疗设备的标准。该标准由国家食品药品监督管理局发布，旨在规范此类医疗设备的设计、制造及使用安全性和有效性要求，确保患者在接受超声治疗时的安全与疗效。

根据此标准，浅表组织超声治疗设备被定义为通过产生特定频率范围内的超声波来作用于人体表面或接近表面部位，以达到缓解疼痛、促进血液循环、加速伤口愈合等目的的装置。其主要技术参数包括但不限于输出功率、工作频率、有效声强等关键指标，并且对于不同应用场景下这些参数的具体数值给出了指导性建议。

此外，《YY 0830-2011》还详细规定了设备应具备的安全防护措施，比如过热保护机制、异常状态报警功能等，以及如何进行日常维护保养和定期校准测试等方面的内容。同时强调了制造商需要提供清晰完整的用户手册，包含正确的操作方法、禁忌症提示及紧急情况处理指南等信息。

在临床应用方面，该标准指出使用者应当接受专业培训后方可操作设备，并严格按照说明书指示执行治疗程序；同时也提醒医护人员注意观察患者反应，一旦发现不适症状立即停止治疗并采取相应措施。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY0830—2011

浅表组织超声治疗设备

Ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0830—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口

。

本标准起草单位重庆融海超声医学工程研究中心有限公司国家食品药品监督管理局湖北医疗器

:,

械质量监督检验中心绵阳索尼克电子有限责任公司

,。

本标准主要起草人叶方伟王志俭陈祠松蒋时霖轩辕凯李涛苏强华

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0830—2011

浅表组织超声治疗设备

1范围

本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义要求组成与基本参数试验方法检验规则

、、、、。

本标准适用于所定义的浅表组织超声治疗设备以下简称设备

3.1(“”)。

本标准不适用于所涉及的超声理疗设备

YY1090。

本标准不适用于所涉及的高强度聚焦超声治疗系统

YY0592(HIFU)。

本标准不适用于所涉及的超声外科手术系统

YY/T0644。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求

GB/T7966—2009

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

声学频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

GB/T16540—19960.5~15MHz

声学高强度聚焦超声声功率和声场特性的测量

GB/T19890—2005(HIFU)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求

GB9706.151-1::

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

浅表组织超声治疗设备ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

采用压电陶瓷换能器作为超声声源发射超声能量作用于浅表目标组织达到组织发生变性和或

,,()

坏死为特征的治疗效果且不属于和范围之内的超声治疗设备

,YY1090、YY0592YY/T0644。

32

.

治疗头treatmenthead

由超声换能器和将超声作用于患者的相关部件构成的组件

。

注治疗头也称为作用头

:。

33

.

焦平面focalsurface

聚焦超声换能器声场中垂直于声轴且包含声压最大点的平面

,。

34

.

焦平面距离focalsurfacedistance

治疗头超声波发射窗口端面与该治疗头焦平面之间的距离

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