标准解读
《YY/T 0851-2011 医用防血栓袜》是一项针对医用防血栓袜的技术标准，由中国国家食品药品监督管理局提出并归口管理。该标准旨在规范医用防血栓袜的设计、生产及其性能要求，确保其安全性和有效性，适用于预防和治疗深静脉血栓形成等疾病时所使用的压力袜。
根据此标准，医用防血栓袜应满足以下基本要求：
- 材料：袜子的制作材料需对人体无害，具有良好的透气性与舒适度。
- 压力梯度：袜子沿腿部从脚踝到大腿方向的压力应该是逐渐减小的，以促进下肢血液回流，减少血液在下肢滞留的风险。
- 尺寸规格：提供了详细的尺寸指南，包括但不限于长度、宽度以及不同部位的压力值，以适应不同体型的需求。
- 物理性能：对产品的耐磨性、弹性回复能力等物理特性做出了具体规定。
- 生物相容性：考虑到直接接触皮肤使用的情况，标准还特别强调了产品必须具备良好的生物相容性，避免引起过敏或其他不良反应。
- 标签标识：每个包装上都应清晰标明制造商信息、型号规格、适用人群范围及注意事项等内容。
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....
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文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0851—2011
医用防血栓袜
Medicalthrombosisprophylaxishosiery
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
医用防血栓袜
YY/T0851—2011
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100013)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
/p>
年月第一版
20132
*
书号
:155066·2-24335
版权专有侵权必究
YY/T0851—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准修改采用医用防血栓袜
ENV12719:2001《》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心绍兴好士德医用品有限公司中国针织工业
:、、
协会
。
本标准主要起草人王金红孙海鹏胡修元李红
:、、、。
Ⅰ
YY/T0851—2011
引言
持久性即在其贮存期内保持其压缩性能的能力是防血栓袜的重要性能防血栓袜的持久性能可
()。
通过选择结构材料和制造方法来得到保证
。
Ⅱ
YY/T0851—2011
医用防血栓袜
1范围
本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方
法本标准适用于作为医疗器械预防静脉血栓的防血栓袜订制袜除外
。、,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
纺织品调湿和试验用标准大气
GB/T6529—2008
纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T8629—2001
单轴试验机检验用标准测力仪的校准
GB/T13634
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
压缩力compression
防血栓袜对腿部施加的压力
。
32
.
持久性durability
防血栓袜保持其标示的压缩性能的能力
。
33
.
弹性材料elasticmaterial
在外力作用下增加其尺寸去除外力后能基本恢复到其原始状态的材料
,。
34
.
伸展性extensibility
在本标准规定的试验程序下防血栓袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的最大
,()()
程度用占未受力时防血栓袜规格的百分比表示
,。
35
.
实际伸展率practicalelongation
穿在腿上的袜在横向上的伸长率用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示
,。
36
.
压缩力系pressureprofile
防血栓袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式
。
37
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