YY/T 0851-2023医用防血栓袜

ICS11040

CCSC.31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0851—2023

代替YY/T0851—2011

医用防血栓袜

Medicalthrombosisprophylaxishosiery

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0851—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用防血栓袜与相比除结构调整和编辑性

YY/T0851—2011《》,YY/T0851—2011,

改动外主要技术变化如下

,:

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

a)(2,20112);

删除了术语弹性材料和标准规格防血栓袜公差见年版的和更改了术语

b)“”“”(20113.33.9);

医用防血栓袜见年版的

“”(3.8,20113.10);

更改了袜边的要求见第章年版的第章

c)(9,20119);

更改了可伸展性见年版的

d)“”(11.1,201111.1);

更改了比占压力见年版的

e)“”(11.3,201111.3);

删除了防血栓袜的标志中产品名称见年版的

f)“”(201113.2);

更改了包装的标志见年版的

g)(13.3,201113.3);

更改了洗涤程序见年版的

h)(A.4.1,2011B.4.1);

增加了试验标距公式见附录

i)(A.4.7);

更改了防血栓袜伸展性的测定方法见附录年版的附录

j)“”(B,2011C);

更改了防血栓袜持久性试验方法见附录年版的附录

k)“”(C,2011A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院振德医疗用品股份有限公司嘉德诺上

:、、(

海医疗器械有限公司迈的贸易上海有限公司山东诺美经贸有限公司首都医科大学附属北京朝阳

)、()、、

医院

。

本文件主要起草人郭士玉孙光宇张立锋朱岩岩李志强魏海龙李春民

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY/T0851—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0851—2023

引言

持久性是防血栓袜的重要性能防血栓袜的持久性能可通过选择结构材料和制造方法来得到保

。

证本文件的附录给出了持久性试验方法

。C。

Ⅱ

YY/T0851—2023

医用防血栓袜

1范围

本文件规定了由天然纤维和或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法

/。

本文件适用于作为医疗器械预防静脉血栓的防血栓袜

、。

本文件不适用于定制袜

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纺织品调湿和试验用标准大气

GB/T6529—2008

纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序

GB/T8629—2017

金属材料单轴试验机检验用标准测力仪的校准

GB/T13634

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

压缩力compression

防血栓袜对腿部施加的压力

(3.8)。

32

.

持久性durability

防血栓袜保持其标示的压缩性能的能力

(3.8)。

33

.

伸展性extensibility

在本文件规定的试验程序下防血栓袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的

,(3.8)()()

最大程度用占未受力时防血栓袜规格的百分比表示

,(3.8)。

34

.

实际伸