YY/T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0962—2014

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0962—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料要求

4…………………2

要求

5………………………2

检验方法

6…………………3

检验规则

7…………………5

包装

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附录规范性附录交联透明质酸钠粒径分布实验方法

A()……………7

附录规范性附录交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法

B()…………………8

附录规范性附录交联透明质酸钠红外检测

C()………9

附录规范性附录交联透明质酸钠溶胀度计算方法

D()………………10

附录规范性附录透明质酸钠含量测定

E()……………11

附录规范性附录交联剂丁二醇二缩水甘油基醚的残留量测定

F()1,4-(BDDE)…13

附录规范性附录游离透明质酸钠含量测定

G()………16

Ⅰ

YY/T0962—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京蒙博润生物科技有限公司山东福瑞达生物医药

:、、

有限公司杭州嘉伟生物制品有限公司

、。

本标准主要起草人王召旭付步芳刘丽章娜郭学平蒙一纯冯晓明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0962—2014

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

1范围

本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求检验方法检验规则标志包装和由制造者

、、、、

提供的信息

。

本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶适用范围为面部皮肤真皮层的填充

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分评价与实验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

预灌封注射器组合件带注射针试行

YBB0011—2004()()

医用高分子产品包装标识运输和贮存

YY/T0313、、

医疗器械用于医疗器械标志标记和提供信息的符号

YY0466、

组织工程医疗产品第部分透明质酸钠

YY/T0606.9—20079:

无源外科植入物通用要求

YY/T0640

中华人民共和国药典二部年版

(2010)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

透明质酸hyaluronicacid

一种由葡萄糖醛酸和N乙酰基葡萄糖胺通过糖苷键连接而成的双糖重复结构单元

D---D-β-(1-3)

组成的线性多糖每个双糖单元通过