标准解读

《YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵》是一项针对医用可吸收性明胶海绵的技术标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准主要规定了可吸收性明胶海绵作为医疗器械在制造、质量控制及性能测试等方面的要求，适用于这类产品从原材料选择到成品出厂整个过程的质量管理。

根据此标准，可吸收性明胶海绵应当使用符合药用或食用级别的动物源材料为原料进行生产，并且要求生产企业必须建立严格的原材料验收制度以确保原料安全无污染。同时，还对产品的外观、尺寸稳定性以及吸水能力等物理特性提出了具体指标；对于生物相容性方面，则需要通过细胞毒性试验、皮肤刺激试验等一系列生物学评价来验证其对人体的安全性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1283—2016

可吸收性明胶海绵

Absorbablegelatinsponge

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1283—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准参照了年版英国药典和年版中华人民共和国药典中对可吸收性明胶海绵的

1993《》2015《》

规定

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

:、。

本标准主要起草人骆红宇黄健张丽梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1283—2016

引言

明胶是以动物的皮肤骨骼肌腱和韧带中胶原蛋白经适度水解酸法碱法酸碱混合法或酶法后

、、(、、)

纯化制成可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料溶于水后以甲醛作为交联剂经打泡冷冻干燥灭

。,,、、、

菌等一系列工艺制成具有多孔性和表面粗糙的特点敷于出血部位可形成良好的凝血环境加速血液

,,,,

凝固用于创伤口渗血区止血急救止血和各种手术止血

。、。

明胶海绵原料主要来自动物组织系列标准给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的

,YY/T0771

要求

。

Ⅱ

YY/T1283—2016

可吸收性明胶海绵

1范围

本标准规定了可吸收性明胶海绵以下简称明胶海绵的要求及试验方法

()。

本标准适用于以明胶为原料无菌不溶于水的可吸收性明胶海绵

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中华人民共和国药典二部年版

()2015

中华人民共和国药典四部年版

()2015

3原料

生产明胶海绵所用的明胶原料应符合版中华人民共和国药典二部的规定

,2015《》()。

4要求

41性状

.

可吸收性明胶海绵为白色或类白色质轻软而多孔的海绵状材料

,、。

42鉴别

.

按进行试验时明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后应显蓝紫色

6.2,,。

43干燥失重

.

按进行试验时试样减失质量应不大于

6.3,18.0%。

44液体吸收性

.

按进行试验时试样吸收的水分应不少于自身重量的倍

6.4

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