标准解读

《YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)》是针对用于检测人体血液中HIV-1 RNA数量的试剂或试剂盒的技术标准。该标准规定了这类产品的性能要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保此类诊断试剂的质量与可靠性，为临床提供准确的HIV-1感染状态及病毒载量信息。

对于性能要求方面，标准详细描述了灵敏度、特异性、线性范围、精密度（包括批内精密度和批间精密度）、稳定性等关键指标的具体数值要求。其中，灵敏度指的是能够正确识别出阳性样本的能力；特异性则反映了对阴性样本做出正确判断的概率；线性范围是指在一定浓度区间内，测量值与实际值之间保持良好线性关系的程度；而精密度用来衡量重复测量结果的一致性水平；稳定性则是指产品在特定条件下保存后仍能维持其原有性能的时间长度。

此外，《YY/T 1515-2017》还提供了详细的实验操作指南以及质量控制程序，以帮助实验室工作人员正确使用这些试剂，并保证检测过程中的准确性。同时，它也明确了包装、运输条件以及储存环境的要求，确保从生产到使用的整个过程中产品质量不受损害。

最后，关于标签和说明书部分，标准强调了必须包含的信息项目，如制造商名称地址、产品名称型号规格、批号有效期、预期用途、适用仪器设备、样本采集处理指导、操作步骤说明、结果解释方法、注意事项及警告语句等，以便用户全面了解并安全有效地应用该类产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1515-2017人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)_第1页
YY/T 1515-2017人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)_第2页
YY/T 1515-2017人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)_第3页
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YY/T 1515-2017人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1515—2017

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量检测试剂盒

()

HIV-1RNAquantitativeassay

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1515—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

试验方法

4…………………2

标识标签和使用说明书

5、…………………3

包装运输贮存

6、、…………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1515—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院罗氏诊断产品上海有限公司梅里埃诊断产品上

:、()、(

海有限公司北京公司

)。

本标准主要起草人许四宏蔡晓蓉白丹

:、、。

Ⅲ

YY/T1515—2017

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量检测试剂盒

()

1范围

本标准规定了人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂的要求试验方法标识标签和使用说

(Ⅰ)、、、

明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于应用核酸扩增法包括实时荧光法基于核苷酸的扩增即法以及分枝

(PCR、NASBA

即法为基本原理的用于定量检测人血清和或血浆中人类免疫缺陷病毒型

DNAbDNA)、/(Ⅰ)(HIV-

的试剂简称为人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒

1)RNA,:(Ⅰ)()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断

GB/T29791.2—2013()2:

试剂

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32HIV-1RNA阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应

HIV-1RNAHIV-1RNA,

参考品的要求

。

33HIV-1RNA阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应

HIV-1RNAHIV-1RNA,

参考品的要求

。

34HIV-1RNA定量参考品

.

用国家定量参考品或经标化的定量参考品进行检测结果应符合相应

HIV-1RNAHIV-1RNA,

参考品的要求

。

35HIV-1RNA灵敏度参考品

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