标准解读

《YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒》是针对胶体金免疫层析技术在医疗诊断领域应用的标准。该标准详细规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的设计、生产、性能验证及使用要求，旨在确保这类试剂盒的质量可靠性和检测准确性，从而为临床诊断提供支持。

标准中首先明确了术语和定义部分，对“胶体金免疫层析法”、“检测试剂盒”等关键概念进行了界定，以便于统一行业内对于这些术语的理解。接着，在材料与方法章节里，指出了用于制造胶体金颗粒以及制备试纸条所需的各种原材料规格及其处理方法；同时，还介绍了如何通过控制反应条件来优化胶体金标记抗体或抗原的过程，以提高灵敏度和特异性。

性能指标方面，《YY/T 1713-2020》设定了包括但不限于灵敏度、特异性、重复性在内的多项评价参数，并给出了相应的试验方法。例如，对于灵敏度的测定，通常采用已知浓度梯度的目标物质作为样本进行测试，通过比较不同浓度下阳性信号出现与否来确定最低可检出限。此外，还强调了稳定性考察的重要性，要求制造商需按照特定条件保存一定时间后再次评估产品性能，确保其在整个有效期内均能满足使用需求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2022-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1713—2020

胶体金免疫层析法检测试剂盒

Diagnostickitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1713—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究

:、、

院郑州安图生物工程股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、()、。

本标准主要起草人孙嵘刘艳春沈舒李晓霞田伟王路海

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1713—2020

胶体金免疫层析法检测试剂盒

1范围

本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义要求试验方法标签和使用说明

、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本血液尿液粪便唾液等进行定量半定

(、、、)、

量定性检测的试剂盒

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

定性检测qualitativeexamination

基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作

。

注1一般只报告两类检测结果阳性阴性是否有无等

:(/、/、/)。

注2其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点

:。

注3改写定义

:GB/T29791.1—2013,A.3.43。

32

.

半定量检测semiquantitativeexamination

本质上是一种增加了反应程度选项阳性程度获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较的定性检

(、)

测可使用序数量表等呈现反应结果

,。

示例检测结果可报告为

:“-”“±”“+”“++”。

注改写

:EP19(2nded),1.4.2。

33

.

定量检测quantitativeexamination

测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.45]

34

.

临界值cutoff

用于鉴别样品作为判断特定疾病状态或被测量存在或不存在的界限的量值

,、。

注1测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性

:

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