标准解读

《YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)》是一项针对用于体外诊断的β2-微球蛋白定量检测产品制定的技术标准。该文件规定了此类试剂或试剂盒在设计、生产和使用过程中的具体要求，旨在确保其质量和有效性。

根据此标准，首先明确了适用范围，即适用于以免疫比浊法为原理进行β2-微球蛋白浓度测定的试剂（盒）。接着对术语和定义进行了说明，包括但不限于“校准品”、“质控品”的概念界定，帮助使用者更好地理解标准内容。

性能指标方面，《YY/T 1442-2016》详细列出了几个关键参数的要求，比如线性范围、准确度、精密度以及特异性等。其中，线性范围指的是试剂能够准确测量的最低至最高β2-微球蛋白浓度区间；准确度则反映了测定值与真值之间的一致性程度；精密度用来衡量重复条件下获得结果的一致性；而特异性则是指试剂仅对其目标物质产生响应的能力。

此外，标准还涵盖了包装、标签标识以及说明书的具体指导原则。对于包装材料的选择，需保证不会影响到产品的稳定性和功能性；标签上应清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期等信息；说明书应当全面介绍产品用途、操作方法、注意事项等内容，并提供足够的技术支持信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY/T 1442-2016β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)_第1页
YY/T 1442-2016β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量检测试剂盒

β()

2-Microlobulinuantitativedetectionreaentskit

βgqg()

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1442—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海科华生物工程股份有限公司首都医科大学附属北

:、、

京同仁医院郑州安图生物工程股份有限公司

、。

本标准主要起草人王瑞霞彭珊刘向祎杨红云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量检测试剂盒

β()

1范围

本标准规定了β微球蛋白定量检测试剂盒的要求试验方法标识标签使用说明书包装运

2-()、、、、、、

输和贮存

。

本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β微球蛋白的试剂

-2-

盒以下简称β微球蛋白试剂盒试剂盒方法学包含定量标记免疫方法如酶联免疫吸附法

()[“2-()”],[

时间分辨荧光免疫分析法电化学发光法等和免疫比浊法包括免疫透射比浊法胶乳增

(ELISA)、、()](、

强免疫比浊法

)。

本标准不适用于对β微球蛋白校准品和质控品的评价

2-。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

,、,、、

等的要求

。

试剂盒组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

a),,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀无肉眼可见颗粒无沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

应根据及有关规定提供所用β微球蛋白校准品的来源赋值过程以及测量不

GB/T21415—20082-、

确定度等内容

。

33准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

相对偏差

a):

用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测其

(CRM),

测量结果的相对偏差应不超过

±10%。

比对试验

b):

β微球蛋白试剂盒与指定的分析系统进行比对试验

2-()

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