标准解读
《YY 0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪》是中国国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准，主要针对用于监测胎儿心率和宫缩情况的超声多普勒胎儿监护设备。该标准详细规定了这类仪器的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，旨在确保产品的安全性和有效性。
标准首先明确了适用范围，指出适用于连续或间歇性地通过超声波技术来测量并显示胎儿心跳频率及母亲子宫收缩活动的医疗设备。接着，在术语定义部分对相关专业词汇进行了界定，如“超声多普勒”、“胎儿心率”等，为后续内容的理解奠定了基础。
对于性能指标，《YY 0449-2003》提出了具体的要求，包括但不限于：
- 设备应能准确检测出胎儿的心跳频率，并具备一定的抗干扰能力；
- 显示屏幕需清晰可见，且能够提供足够的信息量以供临床使用；
- 对于输出功率也有严格限制，以减少对母体与胎儿可能造成的伤害；
- 还有安全性方面的要求，比如电气安全、机械强度等方面的标准。
此外，还列出了详细的测试方法，用以验证上述各项功能是否符合规定。这包括模拟环境下的操作测试、电气特性检查等步骤。同时，也给出了产品标识、说明书编写等方面的指导原则，强调了制造商需要向用户提供全面而准确的产品信息。
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文档简介
ICS11.040.50C41中华人民共和国医药行业标准YYY0449—2003代替YY0164-1994超声多普勒胎儿监护仪UltrasonicDopplerfoetalmonitor2003-02-09发布2003-09-01实施国家药品监督管理局发布
YY0449-2003本标准是在丫Y0164—1994的基础上修订的对原标准的主要修改为：1，全面贯彻了GB9706.1—1995,将其内容作为规范性的附录：2.因为整机性能已反映了探头性能.单独对探头进行测试意义不大,故删去按YY/TOl11《超声多普勒换能器》对探头的测试要求。33.由于GB6386-1986已被GB9706.9—1997代替，将原标准仅对超市输出强度的要求改为声输出公布要求。本标准的附录A是规范性附录本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、深圳安科高技术有限公司起草。本标准主要起草人：忙安石、陈思平、王志位、李腾龙本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0164-1994。
YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪1范围本标准规定了超声多普物胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“仪器").该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对生产过程稳定性的检验)GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9—1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB16846—1997医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157:1992)YY91079—1999心电监护仪3术语和定义下列术语和定义适用于本标准超声多普勒胎儿监护仪ultrasonicDopplerfetalmonitor由超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有监测和购存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。4产品分类4.1按功能分类a）具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪：b）具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器；）除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外.还带有母亲无创血压、无创血氧饱和度、脉率
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