标准解读

YY/T 0994-2015 是关于磁刺激设备的标准，该标准由中国国家食品药品监督管理总局发布，并于2015年正式实施。其主要目的是为了规范磁刺激设备的设计、生产以及使用过程中的安全性与有效性要求。根据这一标准，磁刺激设备被定义为通过产生磁场来对生物体产生非侵入性影响的医疗器械，广泛应用于神经科、精神科等领域。

该标准详细规定了磁刺激设备应满足的技术条件，包括但不限于设备的安全性能、电磁兼容性、输出特性等。其中，安全性能方面强调了电气安全和机械安全两大部分，确保在正常使用条件下不会对操作者或患者造成伤害；电磁兼容性则要求设备能够在预期环境中正常工作而不受到外部电磁干扰的影响，同时自身产生的电磁辐射也不会干扰到其他医疗设备的工作；至于输出特性，则涵盖了脉冲频率、强度、持续时间等多个参数的具体要求，以保证治疗效果的同时避免不必要的风险。

此外，YY/T 0994-2015还提出了对于制造商来说必须遵守的产品说明书编写指南，内容应当涵盖产品的基本描述、安装指导、使用说明及维护保养信息等，旨在帮助用户正确理解和操作设备。同时，该标准也明确了临床试验的相关要求，强调了进行充分且适当的临床评价的重要性，以验证设备的安全性和有效性。

此标准适用于所有类型的磁刺激设备，无论是用于科研还是临床应用，都需遵循上述规定。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0994—2015

磁刺激设备

Magneticstimulationequipment

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0994—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

内容

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心中国医学科学院生物

:、

医学工程研究所

。

本标准主要起草人胡志伟陈成纪彩彦许伟刘志朋殷涛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0994—2015

磁刺激设备

1范围

本标准规定了磁刺激设备的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于条款中所定义的磁刺激设备以下简称设备

3.1()。

本标准不适用于下列设备

:

永磁类设备

———;

旋磁类设备

———;

热磁振子治疗设备

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

磁刺激设备magneticstimulationequipment

利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备

。

4要求

41工作条件

.

除非制造商另有规定否则应满足第章的要求

,GB9706.1—200710。

42磁感应强度

.

设备的磁感应强度应满足下列要求

:

最大磁感应强度应不小于

a)1T。

设备的磁感应强度由制造商规定允差

b),:±20%。

43输出频率

.

设备的输出频率在

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