标准解读

《YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片》是一项针对医疗领域内使用的电动骨组织手术设备中的锯片制定的标准。该标准旨在确保此类产品的安全性、有效性和质量一致性，适用于设计、生产及测试过程中对锯片性能的要求。根据此标准，锯片需要满足一定的物理特性要求，比如尺寸规格、材料选择等，并且还必须通过一系列的性能测试来验证其在实际使用中的表现。

对于制造商而言，遵循这一标准意味着要确保所生产的锯片能够安全可靠地用于临床操作中，同时也要考虑到与主机以及其他附件之间的兼容性问题。此外，标准还规定了包装、标签以及说明书的具体要求，以保证产品信息的准确传达给使用者。

在安全性方面，《YY/T 1629.5-2020》强调了锯片应具备良好的生物相容性，避免对人体造成不良反应；同时也对电气安全提出了明确要求，防止因设计或制造缺陷而导致触电风险。此外，该标准还包括了一些特殊情况下（如高温消毒）锯片应保持稳定性的规定，确保其在整个使用寿命期间都能正常工作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2021-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1629.5-2020电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片_第1页
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文档简介

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T16295—2020

.

电动骨组织手术设备刀具

第5部分锯片

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part5Sawblade

:

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T16295—2020

.

前言

电动骨组织手术设备刀具分为个部分

YY/T1629《》6:

第部分磨头

———1:;

第部分颅骨钻头

———2:;

第部分钻头

———3:;

第部分铣刀

———4:;

第部分锯片

———5:;

第部分锉刀

———6:。

本部分为的第部分

YY/T16295。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检测所重庆医疗器械质量检验

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅军徐超周晴赵正兰杨钟定恩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16295—2020

.

电动骨组织手术设备刀具

第5部分锯片

:

1范围

的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义结构型式材料要求

YY/T1629、、、、

试验方法说明书和标识

、。

本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动对骨组织实施锯切的

,

锯片以下简称产品

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

形状和位置公差未注公差值

GB/T1184

不锈钢棒

GB/T1220

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价和试验

GB/T16886.1—20111:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.10—201710:

电动骨组织手术设备

YY/T0752

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分术语和定义

。

31

.

锯片sawblade

由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动对骨组织实施锯切的刀具通常由锯齿

,。、

锯片体连接杆如具有接口机械防护如具有结构部分组成

、()、、()。

32

.

手机handpiece

由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件手机可为一体式或分体式分体

。,

式由可给机头提供动力的动力手柄夹持刀具的机头和或变速变向机构等部件组成

()、()

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