标准解读

《YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒》是一项针对用于新生儿筛查苯丙酮尿症（PKU）的诊断试剂盒的技术标准。该标准详细规定了这类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，以确保其准确性和可靠性。

在基本要求方面，标准明确了试剂盒应包含的所有成分及其规格，并对每种成分的功能进行了说明。此外，还特别强调了试剂盒中关键组分如酶、底物等的质量控制标准，包括纯度、活性等具体指标，旨在保证检测结果的一致性和准确性。

关于试验方法部分，《YY/T 1597-2017》提供了详细的指导原则，涵盖了样品采集与处理、操作步骤、质量控制措施等方面。它不仅描述了如何正确地执行测试过程，还包括了对于可能出现的问题及异常情况下的处理建议，确保即使在非理想条件下也能获得可靠的数据。

标签和使用说明书的要求也被纳入其中。根据该标准，所有产品都必须附带清晰易懂的标签，上面需注明制造商信息、批号、有效期等基本信息；而使用说明书则需要更加全面地介绍产品的用途、组成、储存条件、操作指南以及注意事项等，以便用户能够安全有效地使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-05 颁布
  • 2018-12-01 实施
©正版授权
YY/T 1597-2017新生儿苯丙氨酸测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1597—2017

新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

Neonatalphenylalaninetestingkit

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1597—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类

3………………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标示标签使用说明书

6、、…………………3

包装运输和贮存

7、…………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1597—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院南方医科大学

:、。

本标准主要起草人王玉梅吴英松孙楠高尚先

:、、、。

Ⅲ

YY/T1597—2017

新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

1范围

本标准规定了新生儿苯丙氨酸测定试剂盒的技术要求试验方法标识标签说明书包装运输和

、、、、、、

贮存等

。

本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒采用的技术方法有荧光法酶

,、

法等

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

根据采用的方法学原理分为荧光法酶法

:、。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、,

包装标签清晰等的要求

、。

42线性区间

.

在区间内相关系数应不小于

1mg/dL~16mg/dL,0.9900。

43准确度

.

选择之一

检测国家标准品或有证参考物质相对偏差应不大于

a)(CRM),±15.0%。

检测经标化的试剂盒工作校准品回收率应在之间

b),85.0%~115.0%。

44特异性

.

检测特异性样本

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