YY/T 1691-2020牙科学手机扭矩传送器

ICS1106025

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1691—2020

牙科学手机扭矩传送器

Dentistry—Torquetransmitterforhandpieces

(ISO17509:2016,MOD)

2020-02-21发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1691—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学手机扭矩传送器英文版

ISO17509:2016《》()。

本标准与相比主要技术差异如下

ISO17509:2016,:

删除了前言部分

———ISO。

根据中文表述习惯对范围中的段落顺序进行了调整

———,“”。

关于规范性引用文件本标准做了调整以适应我国的技术条件和便于本标准的实施调整的

———,,,

情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用的代替见

●GB/T4340.1ISO6507-1(6.3);

用等同采用的代替见

●GB/T6062ISO3274(6.1);

用所有部分代替所有部分见第章两项标准各部分之间的

●GB/T9937()ISO1942()(3),

一致性程度如下

:

口腔词汇第部分基础和临床术语

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT);

用等同采用的代替见

●GB/T10610ISO4288(6.1);

用修改采用的代替见

●YY/T0967.1—2015ISO1797-1:1992(6.1、11.3.1);

用等同采用的代替见第章

●YY/T1474IEC62366-1(5、6.2);

用等同采用的代替见第章至第章

●YY/T1486—2016ISO13504:2012(310);

用等同采用的代替见第章

●YY/T1619ISO16443(3);

删除了

●ISO10664。

在尺寸中增加了注图图为示例将图图引用到标准正文中

———“6.1”“:1~4”,1~4。

将尺寸中测试按照规定的方法进行修改为测试按照和规定的方法

———“6.1”“11.1”“11.111.2

进行使试验方法能更好对应技术要求

”,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所西诺医疗器械集团有限公司佛山市碧盈医疗

:、、

器材有限公司深圳市速航科技发展有限公司

、。

本标准主要起草人李伟刘智伟陈卓强赵丽君曾文彬王中

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1691—2020

引言

本标准在牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求的基础上描

YY/T1486—2016《》,

述了一种辅助器械该辅助器械用于插入牙科手机将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接

,,

部件

。

Ⅱ

YY/T1691—2020

牙科学手机扭矩传送器

1范围

本标准规定了扭矩传送器的术语和定义分类预期性能性能属性性能评估生产重复处理耐受

、、、、、、

性制造商提供的信息和试验方法这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连用于口腔种植术中

、。,

放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作

。

本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器该扭矩传送器连接到带有扭矩控制

,

功能的动力驱动系统本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件

,。

本标准不适用于动力驱动系统本身

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

产品几何技术规范表面结构轮廓法接触触针式仪器的标称特性

GB/T6062(GPS)()

(GB/T6062—2009,ISO3274:1996,IDT)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

牙科旋转器械杆第部分金属杆

YY/T0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD)

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1474(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,

IDT)

牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

YY/T1486—2016(ISO13504:2012,

IDT)