• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-26 颁布
  • 2021-03-01 实施
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YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器_第1页
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文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

Disposableabdominaltrocars

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1710—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位江苏三联星海医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所安徽奥弗医疗设

:、、

备科技股份有限公司北京市医疗器械检验所山东威瑞外科医用制品有限公司江苏省医疗器械检

、、、

验所

。

本标准主要起草人杨凯明王泽玮段宇胡广勇姚大强史志刚陈丽翁秉豪杨志元耿新

:、、、、、、、、、、

马波王玥

、。

Ⅰ

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

1范围

本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构材料要求试验方法型式检验标签说明书和

、、、、、、

包装

。

本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹操作手术器械通道的一次性使用腹

、

部穿刺器以下简称穿刺器

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂

GB/T12672--(ABS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

医用输液输血注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY/T0806、、

中华人民共和国药典年版

(2015)

3结构和材料

31结构和标识

.

311穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成穿刺套的主要部件有套管注气阀鞘帽含密封件和阻

..。、、()

气阀套管表面可有螺纹穿刺杆头端可带切割不切割皮肤穿刺刀穿刺器结构型式规格和基本

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