标准解读

《YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，主要针对用于微创手术中的一次性使用腹部穿刺器制定了详细的技术要求和测试方法。该标准适用于所有设计为通过皮肤进入腹腔以提供器械或内窥镜通道的装置，并且这些装置预期仅使用一次即被丢弃。

标准首先定义了术语和定义部分，明确了“一次性使用腹部穿刺器”的概念及其组成部分，如密封帽、套管等。接着，在材料与结构章节里规定了制造穿刺器所使用的材料应满足生物相容性要求，并且整个产品不得含有任何已知对人体有害的物质；同时，还对产品的外观质量、尺寸规格等方面提出了具体要求。

性能要求方面，《YY/T 1710-2020》强调了穿刺器需要具备良好的气密性和水密性，确保在手术过程中不会发生气体泄漏或者液体渗透的情况。此外，对于穿刺力、抗弯曲强度以及耐压能力等机械性能也有明确规定，保证设备能够安全有效地完成预定功能而不易损坏。标准还特别指出，为了防止交叉感染，每件产品都必须是无菌包装，并附有清晰可见的有效期标识。

最后，文件提供了详细的试验方法来验证上述各项指标是否达标，包括但不限于：外观检查、尺寸测量、气密性/水密性测试、机械强度评估及无菌状态确认等步骤。通过严格执行这些检验程序，可以有效保障产品质量符合国家标准要求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-26 颁布
  • 2021-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器_第1页
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文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

Disposableabdominaltrocars

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1710—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位江苏三联星海医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所安徽奥弗医疗设

:、、

备科技股份有限公司北京市医疗器械检验所山东威瑞外科医用制品有限公司江苏省医疗器械检

、、、

验所

。

本标准主要起草人杨凯明王泽玮段宇胡广勇姚大强史志刚陈丽翁秉豪杨志元耿新

:、、、、、、、、、、

马波王玥

、。

Ⅰ

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

1范围

本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构材料要求试验方法型式检验标签说明书和

、、、、、、

包装

。

本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹操作手术器械通道的一次性使用腹

、

部穿刺器以下简称穿刺器

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂

GB/T12672--(ABS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

医用输液输血注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY/T0806、、

中华人民共和国药典年版

(2015)

3结构和材料

31结构和标识

.

311穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成穿刺套的主要部件有套管注气阀鞘帽含密封件和阻

..。、、()

气阀套管表面可有螺纹穿刺杆头端可带切割不切割皮肤穿刺刀穿刺器结构型式规格和基本

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