标准解读

《YY/T 1641-2018 医用生化培养箱》是一项针对医用生化培养箱的技术标准，该标准由中国国家药品监督管理局发布，并于2019年正式实施。它主要规定了用于医疗领域内细胞、微生物等生物样本培养的设备——即医用生化培养箱的设计、制造、性能测试以及使用安全等方面的要求。

根据该标准，医用生化培养箱应具备良好的温度控制能力，能够保持设定温度稳定不变或在允许范围内波动；同时要求具有适当的湿度调节功能，以满足不同生物样品对环境条件的需求。此外，对于内部空气质量也有明确的规定，比如需要通过过滤系统来保证箱体内空气清洁度，避免外界污染物进入影响实验结果准确性。

安全性方面，《YY/T 1641-2018》强调了电气安全和机械结构的安全性。例如，产品必须符合相关国家标准中关于防触电保护等级的要求；外壳材料需选用耐腐蚀性强且不易产生静电的材质；门锁设计合理可靠，防止意外开启导致样品受损或人员受伤等情况发生。

此外，该标准还涵盖了产品的标志、包装、运输及储存等内容，确保从生产到最终用户手中的每一个环节都能得到有效管理和控制。对于制造商而言，遵循这一系列详细规范不仅有助于提升产品质量和技术水平，也为其参与国内外市场竞争提供了重要依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-20 颁布
  • 2020-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1641-2018医用生化培养箱_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1641—2018

医用生化培养箱

Medicalbiochemicalincubator

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1641—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

铭牌包装标志和使用说明

6、………………7

包装运输和贮存

7、…………………………8

附录资料性附录医用生化培养箱推荐的消毒灭菌措施

A()/…………9

YY/T1641—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海力申科学仪器有限公司上海跃进医疗器械有限公

:、、

司青岛海尔特种电器有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司北京大学第三医院

、、、。

本标准主要起草人梁振士李文杨超吴峻杨昱峰崔节慧袁文虎王冬战玢黄艳春

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1641—2018

医用生化培养箱

1范围

本标准规定了医用生化培养箱以下简称培养箱的术语和定义要求试验方法铭牌包装标志和

()、、、、

使用说明包装运输和贮存

、、。

本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场用于细菌霉菌等人体来源微生物样本培养

,、

的医用生化培养箱包括医用霉菌培养箱医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等

,、。

本标准不适用于医用二氧化碳培养箱厌氧培养箱

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

温度控制范围temperaturecontrolrange

培养箱在规定的环境条件下运行时可有效控制的温度范围

,。

32

.

工作空间workingspace

在工作室内能达到规定技术条件的空间区域

。

33

.

恒定状态steadystate

若工作空间某一环境参数只在规定的范围内变化即称该环境参数处于恒定状态

,

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