标准解读
《YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜 通用要求》是一项针对外科植入物中使用的钛及钛合金材料经过阳极氧化处理后形成薄膜的技术标准。该标准主要规定了这些薄膜的基本性能要求、测试方法以及标签和包装信息等方面的内容,旨在确保通过阳极氧化处理得到的表面涂层能够满足医疗领域对于生物相容性、耐腐蚀性等方面的特殊需求。
根据标准内容,首先明确了适用范围,即适用于所有以钛或其合金为基材并通过阳极氧化工艺制备而成、用于制造外科植入物产品的表面处理层。接着,对阳极氧化膜的外观质量提出了具体要求,包括但不限于颜色均匀度、表面光滑度等;同时,还详细列出了关于厚度、硬度、耐磨性、抗划伤能力等多项物理化学性质的具体指标值,并给出了相应的检测手段与评判标准。
此外,《YY/T 1615-2018》也强调了产品标识的重要性,指出每批经阳极氧化处理后的成品都必须附有清晰可见的产品名称、生产日期、批次号等相关信息;并且在储存运输过程中需要注意避免碰撞损伤及环境因素的影响,保证最终到达用户手中的产品质量稳定可靠。
此标准对外科医疗器械行业具有指导意义,有助于提高钛及钛合金材料作为外科植入物时的安全性和有效性,促进相关技术的发展与应用。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-11-07 颁布
- 2019-11-01 实施
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文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1615—2018
外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜
通用要求
Surgicalimplants—Anodizingoxidelayersontitaniumandtitaniumalloys—
Generalrequirements
2018-11-07发布2019-11-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1615—2018
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
试验方法
5…………………2
附录规范性附录划痕性能试验方法
A()………………4
Ⅰ
YY/T1615—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC110)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审
:、
评中心
。
本标准主要起草人樊铂张路姜熙张晨安俊波刘英慧张家振孙嘉怿李秘周立宇
:、、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1615—2018
外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜
通用要求
1范围
本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语定义及有效面的性能要求试验方法
、、。
本标准适用于根据电解原理在相应的电解液中通过外加电场的作用以钛及钛合金产品为阳极
,,,
的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜
。
本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对
产品表面进行改性处理的各种表面
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:
金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述
GB/T6463
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
微束分析能谱法定量分析
GB/T17359
外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量
YY/T1552—2017
方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
阳极氧化anodizingoxidation
金属及其合金以电解的方式使其阳极表面发生反应形成氧化层的过程
,。
32
.
阳极氧化膜anodizingoxidelayer
在电化学阳极氧化过程中金属及其合金表面形成的氧化层具有防护辨识或其他特性
,、。
33
.
钛及钛合金阳极氧化anodizingtitaniumandtitaniumalloy
钛及钛合金的电化学氧化钛及钛合金作为阳极在相应的电解液中通过外加电场的作用以特
。,,,
定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程
。
34
.
着色阳极氧化膜coloranodizinglayer
旨在辨识产品而不以提高产品力学性能为目的的一种阳极氧化方式钛及钛合金的阳极氧化可以
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