标准解读

《YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》是一项针对戊型肝炎病毒IgG抗体检测的标准，采用酶联免疫吸附法（ELISA）作为检测手段。该标准规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

技术要求方面，标准明确了试剂盒应具备的灵敏度、特异性等性能指标。其中，灵敏度是指试剂盒能够准确检出最低浓度的戊型肝炎病毒IgG抗体的能力；而特异性则指在存在其他非目标物质时，试剂盒依然能正确识别戊型肝炎病毒IgG抗体而不产生假阳性结果的能力。此外，还包括稳定性测试，以确保试剂盒在一定条件下的储存期内保持其应有的功能。

试验方法部分详细描述了如何使用该试剂盒进行检测的具体步骤，包括样本处理、加样顺序、反应时间控制等关键环节的操作指南。这部分内容对于保证检测结果准确性至关重要。

标签和使用说明书的要求旨在确保用户能够清晰地了解产品的基本信息及其正确的使用方式。这不仅涵盖了产品名称、规格型号、生产批号等基础信息，还特别强调了保存条件、有效期以及任何可能影响实验结果的重要注意事项或警告语句。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1259—2015

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

DiagnostickitforIgGantibodytohepatitisEvirus

ELISA

()

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1259—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院生物医学亚太私人有限公司北京万泰生物药业

:、MP、

股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司珠海丽珠试剂股份

、、、

有限公司

。

本标准主要起草人周诚蓝海云胡伟平伍波陈琳珏张学东戴峻英

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1259—2015

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

1范围

本标准规定了戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的术语和定义分类要求试

IgG()、、、

验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病毒抗原包被微孔板和酶标记

,(HEV)

抗人及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒抗体

IgG,IgG。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

3要求

31物理检查

.

311外观液体组分应澄清透明

..:。

312试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

..、,。

32溯源性

.

制造商应根据及有关规定提供所用校准品的来源溯源的赋值方法和相应指标以及

GB/T21415、、

不确定度等内容

。

33阳性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定检测份抗阳性参考品假阴

,10-HEVIgG,

性不得多于份

1。

34阴性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定检测份抗阴性参考品假阳

,30-HEVIgG,

性不得多于份

1。

35最低检出限

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定

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