• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第1页
YY/T 1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1259—2015

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

DiagnostickitforIgGantibodytohepatitisEvirus

ELISA

()

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1259—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院生物医学亚太私人有限公司北京万泰生物药业

:、MP、

股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司珠海丽珠试剂股份

、、、

有限公司

。

本标准主要起草人周诚蓝海云胡伟平伍波陈琳珏张学东戴峻英

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1259—2015

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

1范围

本标准规定了戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的术语和定义分类要求试

IgG()、、、

验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病毒抗原包被微孔板和酶标记

,(HEV)

抗人及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒抗体

IgG,IgG。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

3要求

31物理检查

.

311外观液体组分应澄清透明

..:。

312试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

..、,。

32溯源性

.

制造商应根据及有关规定提供所用校准品的来源溯源的赋值方法和相应指标以及

GB/T21415、、

不确定度等内容

。

33阳性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定检测份抗阳性参考品假阴

,10-HEVIgG,

性不得多于份

1。

34阴性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定检测份抗阴性参考品假阳

,30-HEVIgG,

性不得多于份

1。

35最低检出限

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定

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