标准解读

YY/T 1564-2017《心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法》是一项专门针对肺动脉带瓣管道的体外脉动流性能进行评估的技术标准。该标准适用于通过外科手术植入人体以替代或修复先天性心脏病患者受损肺动脉血管的带瓣管道产品。其主要目的是为这类医疗器械提供一套标准化的测试流程，确保它们在模拟生理条件下能够表现出预期的功能特性。

根据标准内容，测试过程主要包括以下几个方面：

  • 测试设备要求：详细规定了用于执行测试所需的仪器设备及其性能参数，包括但不限于流体循环系统、压力和流量监测装置等。
  • 样品准备：明确了样品选择及处理的具体步骤，比如如何正确安装被测管道至测试装置中，并调整到适当的工作状态。
  • 测试条件设定：指定了实验过程中应遵循的标准操作环境（如温度、湿度）、液体介质性质以及模拟心脏跳动周期内的血液流动模式等关键因素。
  • 性能指标测定：列举了需要测量的关键性能指标，例如跨瓣压差、反流率、峰值流速等，并给出了相应的计算公式与判定标准。
  • 数据记录与分析：强调了实验数据收集的重要性，指导如何准确记录每次试验的结果，并基于这些信息对产品的性能做出客观评价。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1564—2017

心血管植入物肺动脉带瓣管道

体外脉动流性能测试方法

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

—Pulsatileflowtestmethods

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1564—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC2)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京佰仁医疗科技有限公司

:、。

本标准主要起草人刘丽汤京龙王硕王迎尚汝瑶万辰杰李崇崇吴嘉金磊邵安良

:、、、、、、、、、、

冯晓明王春仁

、。

Ⅰ

YY/T1564—2017

心血管植入物肺动脉带瓣管道

体外脉动流性能测试方法

1范围

本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法

。

本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

心血管植入物人工心脏瓣膜

GB12279(ISO5840:1996,IDT)

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO5840-3:20133:(Cardi-

ovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3术语和定义

和中界定的术语和定义适用于本文件

GB12279ISO5840-3:2013。

4试验方法

41测试系统

.

411体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形该生理条件应符合表表的

..,1、2

要求

。

412体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照瓣膜来确认

..。

413体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力体积流速流速场和紊流剪应力场

..、、。

414应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估

..。

415体外脉动流性能测试系统几何结构和机械性能应能代表预期的植入部位

..。

416测试人员在循环的所有阶段应能对血液流入和流出情况进行观察和拍照

..,。

417压力测量系统应具有至少倍测试循环率的固有频率且测量精度在

..50±0.26kPa(±2mmHg)

范围内

。

418流量测量系统的测量精度应在范围内

..±2mL。

419所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的范围内

..±5%。

42测试条件

.

根据肺

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