标准解读

YY/T 0456.1-2003《血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，专门针对用于血细胞分析仪的清洗液进行规定。该标准主要涵盖了清洗液的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容。

根据标准内容，清洗液应具有良好的清洁性能，能够有效去除仪器管道及部件上的残留物，确保血细胞分析结果的准确性与重复性。对于清洗液的具体技术指标，包括但不限于pH值范围、电导率、外观特性等都有明确的要求，以保证其适用性和安全性。

此外，标准还详细列出了对清洗液进行质量控制时所采用的各种测试方法，如通过测定pH值来检查溶液酸碱度是否符合规定；利用电导率测量评估其纯净程度等。这些检测手段有助于生产企业在生产过程中实施严格的质量监控，并为用户提供可靠的产品。

关于检验规则方面，本标准明确了抽样方案、判定数组等内容，指导企业如何正确地进行产品批次验收工作。同时，在包装、标志、运输和贮存环节也给出了具体指导原则，比如包装材料的选择需考虑液体性质，防止泄露污染；标签上必须清晰标注产品名称、规格型号、生产日期等信息；运输过程中要避免剧烈震动或温度过高/过低环境影响产品质量；存放时则需要注意保持适宜条件，延长保质期。

此标准旨在规范血细胞分析仪用清洗液市场，提高产品质量，保障医疗安全。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0456.1-2014
  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液_第1页
YY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液_第2页
YY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液_第3页
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part1:Rinse2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0456.1-2003YY/T0456《血细胞分析仪应用试剂》分为3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血剂；-第3部分：稀释液。本部分为YY/T0456的第1部分本部分适用于血细胞分析仪专用清洗液,用于血细胞分析仪管路系统的清洁和冲洗.能有效地清除其中残余的血液成分和其他影响血细胞计数的颗粒。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基硼上,依据国内清洗液产品质量控制水平.并反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。本部分由国家食品药品监督管理局提出本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏

YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液范围本部分规定了血细胞分析仪应用试剂清洗液的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签使用说明书、包装、运输、存。本部分适用于血细胞分析仪用清洗液2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0456的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T9724-1988化学试剂pH值测定通购中华人民共和国药典(2000)二部附录MD命名与分类青清洗液命名之之清洗液清洗液之入产品型号广广品型号3.2清洗液分类根据其用途可分为：A类清洗液：能对测量通道和管路进行浸泡和冲洗,从而缓慢地清除血液蛋白。B类清洗液：该清洗液本身含蛋白酶或次氯酸钠或其他对血液蛋白具备强的清除作用的成分，能有效地清除沉积蛋白。3.3适用机型在制造商的注册产品标准中应明确说明清洗液适用血细胞分析仪的具体型号4要求4.1外观清洗液应为透明液体，不得有沉淀、

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