YY/T 0456.1-2014血液分析仪用试剂第1部分：清洗液

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T04561—2014

代替.

YY/T0456.1—2003

血液分析仪用试剂

第1部分清洗液

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part1Rinse

ggyy:

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T04561—2014

.

前言

血液分析仪用试剂分为部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血剂

———2:;

第部分稀释液

———3:;

第部分有核红细胞检测试剂

———4:;

第部分网织红细胞检测试剂

———5:。

本部分为的第部分

YY/T04561。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替血细胞分析仪应用试剂与相比主要技

YY/T0456.1—2003《》,YY/T0456.1—2003,

术变化如下

:

标准名称血细胞分析仪应用试剂修改为血液分析仪用试剂

———“”“”;

删除了分类与命名

———“”;

外观要求清洗液应为透明液体不得有沉淀颗粒或絮状物修改为应为澄清液体不得有沉

———“,、”“,

淀颗粒或絮状物

、”;

删除要求外部标志的内容

———“”;

净含量修改为装量其内容修改为应不低于标称值

———“”“”,“”;

要求中的内容修改为应在标称值范围内

———pH“pH±0.30”;

空白计数要求中白细胞计数9修改为9红细胞计数

———“≤0.3×10/L”“≤0.5×10/L”,“≤0.10×

12修改为12血小板计数9修改为9增加了

10/L”“≤0.05×10/L”,“≤20×10/L”“≤10×10/L”,

血红蛋白的要求

“≤2g/L”;

删除了洗净率

———;

批间差要求中修改为

———“ΔpH≤0.50”“ΔpH≤0.60”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司江西特康科技有

:、、

限公司美国贝克曼库尔特有限公司

、。

本部分主要起草人杨宗兵许文娟章兆园颜箫尹琦曼

:、、、、。

本部分首次发布于年

2003。

Ⅰ

YY/T04561—2014

.

血液分析仪用试剂

第1部分清洗液

:

1范围

的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求试验方法标志标签和使用说明书包

YY/T0456、、、、

装运输和贮存等内容

、。

本部分适用于血液分析仪用清洗液

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3要求

31外观

.

应为澄清液体不得有沉淀颗粒或絮状物

,、。

32装量

.

应不低于标称值

。

33pH

.

应在标称值范围内

pH±0.30。

34空白计数

.

空白计数应符合表的要求

1。

表1空白计数要求

测试项目要求

白细胞计数9

(WBC)≤0.5×10/L

红细胞计数12

(RBC)≤0.05×10/L

血红蛋白

(HGB)≤2g/L

血小板计数