YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T012711—2014

代替.

YY/T0127.11—2001

口腔医疗器械生物学评价

第11部分盖髓试验

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part11Pulcaintest

:pppg

(ISO7405:2008,MOD)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T012711—2014

.

前言

本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准

YY/T0127。

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验是口腔医疗器械生物学

YY/T0268《1:》

评价与试验项目的选择为指南性标准

,。

标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准其中共分为如下几

———YY/T0127,YY/T0127

部分

:

口腔材料生物试验方法溶血试验

———YY/T0127.1;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉

———YY/T0127.22::

途径

;

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

———YY/T0127.33:;

口腔医疗器械生物学评价第单元口腔材料生物试验方法骨埋植试验

———YY/T0127.42:;

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用

———YY/T0127.72:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

———YY/T0127.82:;

口腔医疗器械生物学评价第单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试

———YY/T0127.92:

验琼脂覆盖法及分子滤过法

:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

———YY/T0127.102:

变试验试验

(Ames);

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物试验方法盖髓试验

;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

———YY/T0127.122:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激试验

———YY/T0127.132:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

———YY/T0127.142:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和亚慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

试验经口途径

:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

———YY/T0127.162:

畸变试验

;

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变

———YY/T0127.1717:(TK)

试验

。

本部分为标准的第部分

YY/T012711。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分是对牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单

YY/T0127.11—2001《2

元口腔材料生物试验方法盖髓试验的修订本部分代替了

:》。YY/T0127.11—2001。

本部分与的主要技术变化如下这些变化均是根据而进行

YY/T0127.11—2001,ISO7405:2008

的修改

:

规范性引用文件取消了年号

———GB/T16886.2;

将对照材料改为参照材料对参照材料不做强制要求而参照材料的举例以注的形式

———“”“”。,“”

Ⅰ

YY/T012711—2014

.

列出

;

第章试验动物改为动物和动物福利试验动物的选择中增加了雪貂

———5“”“”。;

对于牙齿表面及操作区域的消毒改为由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒

———,;

对于盖髓后充填材料改为推荐使用聚酸改性的树脂基复合物或树脂改性的玻璃离子水门汀

———,“

垫底然后再使用粘接性的树脂基复合物修复

,”;

将试验材料每一试验周期充填的牙齿数目从至少个改为个

———710;

将组织切片厚度从改为

———5μm~10μm5μm~7μm;

增加了炎症反应指数计算的解释将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片

———“

数

”;

增加了对牙本质桥性质的描述

———;

删除了中第章关于结果评价的部分内容

———YY/T0127.11—200110。

本部分使用重新起草法修改采用牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价

ISO7405:2008《》

盖髓试验在附录中列出了本部分章条与章条编号的对照一览表

6.5“”。AISO7405:2008。

本部分与的主要区别如下

ISO7405:2008:

在编写格式上为便于使用者使用按描述试验方法的常规进行了重新编排如增加了第章

———,,,:1

范围第章规范性引用文件第章试样第章参照材料

;2;3;4;

第章动物和动物福利将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容全部集中在此

———5,,

章具体描述

;

由固定液固定组织块后拍摄根尖线片改为盖髓术后及后用

———7.3.1“X”,“7d±2d70d±5d,

合适的麻醉剂麻醉动物并对每一试验牙齿拍摄线片并增加注或固定液固定组织块后

,X”“:

拍摄根尖线片

X。”

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医

:、

学院

。

本部分主要起草人林红韩建民岳林

:、、。

Ⅱ

YY/T012711—2014

.

口腔医疗器械生物学评价

第11部分盖髓试验

:

1范围

的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生

YY/T0127。

物相容性也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价

。。

注1该试验经稍许修改可用于牙髓切断术的试验

:,。

注2牙髓牙本质应用试验和盖髓试验可以同时在同一动物的不同牙齿上进行

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分动物保护要求

GB/T16886.22:

3试样

按厂家要求调制试验材料