标准解读

《YY/T 0745-2009 遥控透视X射线机专用技术条件》是一项针对遥控透视X射线机的技术标准，旨在规定这类设备在设计、制造、测试及使用时应遵循的具体要求。该标准适用于医疗领域中用于诊断目的的遥控透视X射线装置，包括但不限于其结构组成、性能指标、安全要求等方面。

根据标准内容，首先明确了遥控透视X射线机的基本定义及其适用范围，指出了此类设备主要用于医学影像学检查，并且能够通过远程控制实现对患者体内器官或组织进行实时观察的功能。接着详细描述了产品应该满足的一般性要求，比如机械稳定性、电气安全性以及电磁兼容性等基本性能；同时还特别强调了图像质量的重要性，包括分辨率、对比度、噪声水平等关键参数的标准值设定。

对于操作界面和控制系统，标准提出了一系列人性化设计原则，确保医务人员可以方便快捷地完成各项设置与调整工作。此外，还特别关注到了患者的辐射防护问题，要求制造商必须采取有效措施来限制不必要的照射剂量，并提供相应的剂量管理工具或软件以帮助医生更好地监控实际暴露情况。

另外，《YY/T 0745-2009》也涵盖了关于运输、安装、调试直至最终验收整个流程中的具体指导建议，为保证设备能够在医疗机构内长期稳定运行提供了技术支持。同时，对于售后服务及维护保养方面也有相应条款加以规范，确保用户可以获得及时有效的技术支持服务。

最后，本标准还包括了一些附录部分，其中列出了试验方法、检验规则等内容，以便于相关机构和个人参照执行，从而保证市场上销售的遥控透视X射线机产品质量达到统一高水平。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７４５—２００９

遥控透视犡射线机专用技术条件

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７４５—２００９

前言

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）归口。

本标准主要起草单位：上海医疗器械厂有限公司、辽宁省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：袁菊芬、董楷一、孙智勇、孟南进。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７４５—２００９

遥控透视犡射线机专用技术条件

１范围

本标准规定了遥控透视Ｘ射线机（以下简称遥控透视机）的组成、要求及试验方法。

本标准适用于立位透视用遥控透视Ｘ射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查

之用。

本标准不适用于具有透视功能的通用诊断Ｘ射线机。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００医用电气设备第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线辐射

防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８医用电气设备第１１部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９医用Ｘ射线设备术语和符号

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８医用诊断Ｘ射线机通用技术条件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用诊断Ｘ射线设备环境要求及试验方法

ＹＹ／Ｔ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试

验（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７医用Ｘ射线影像增强器电视系统通用技术条件

３术语

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