YY/T 1758-2020心血管植入物肺动脉带瓣管道

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1758—2020

心血管植入物肺动脉带瓣管道

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1758—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原材料

4……………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

包装标志运输和贮存

7、、…………………6

YY/T1758—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC2)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京佰仁医疗科技有限公司

:、。

本标准主要起草人刘丽汤京龙柯林楠韩倩倩吴嘉金磊邵安良冯晓明王春仁

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1758—2020

心血管植入物肺动脉带瓣管道

1范围

本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求

。

本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道

。

本标准不适用于同种异体和自体组织自体移植衍生的假体

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

心血管植入物人工心脏瓣膜

GB12279

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

心血管植入物人工血管

YY0500—2004

用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第部分风险分析与管理

YY/T0771.11:

用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第部分来源收集和处理控制

YY/T0771.22:、

用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第部分病毒和传染因子的去除和

YY/T0771.33:

或灭活确认

()

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

YY/T1449.3—20163

(ISO5840-3:2013,IDT)

心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

YY/T1564—2017

中国人民共和国药典年版四部

《》2015

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB12279,YY0500—2004YY/T1449.3—2016。

31

.

带瓣管道arteryvalveconduit

带有瓣膜结构的血管假体用于人体心血管系统的替代修复重建