YY/T 1007-2018立式蒸汽灭菌器

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1007—2018

代替

YY1007—2010

立式蒸汽灭菌器

Verticalsteamsterilizers

2018-09-28发布2019-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1007—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………7

铭牌使用说明书包装运输贮存

7、、、、……………………12

附录资料性附录供给水和蒸汽冷凝水的质量指标

A()………………14

附录规范性附录测试仪器设备

B()、…………………15

Ⅰ

YY/T1007—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替立式蒸汽灭菌器与相比主要变化如下

YY1007—2010《》,YY1007—2010,:

修改了安全联锁装置条款中灭菌器的门与同步的报警功能的描述见

———“”“”(5.4);

删除了放气阀和疏水阀条款内容见的和

———(YY1007—20105.3.35.3.4);

删除了原条款内容因专用安全标准中对泄压后开启压力容器有相关规定

———5.4.2,GB4793.4

见的

(YY1007—20105.4.2);

修改了电磁兼容标准的版本号见

———GB/T18268.1(5.17.2);

修改了定时器试验方法见

———(6.6.5);

修改了防干烧功能试验方法见

———(6.9.2);

增加了灭菌温度控制实心负载液体负载的试验方法及实心负载液体负载灭菌效果试验的

———、,、

方法见

(6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司江阴滨江医

:、、

疗设备有限公司

。

本标准主要起草人龚琬玲刘飞查士洪邱纬宇

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———YY1007—2010、YY1007—2005;

———YY91125—1999、WS2-85-83、WS2-85-73、WS2-85-64;

———YY91007—1999、GB4027.2-83。

Ⅲ

YY/T1007—2018

立式蒸汽灭菌器

1范围

本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义分类要求试验方法及铭牌使用说明书包装运

、、、、、、

输贮存

、。

本标准适用于灭菌室容积不小于且开口向上的蒸汽灭菌器以下简称灭菌器该灭菌器主

30L()。

要用于医疗器械的灭菌

。

本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分压力容器

GB150()

包装储运图示标志

GB/T191(ISO780:1997,MOD)

一般压力表

GB/T1226

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(IEC61010-1:

2001,IDT)

测量控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求

GB4793.4、

(IEC61010-2-041:1995,IDT)

非密封管螺纹

GB/T730755°(ISO228-1:1994,EQV)

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008

减压阀一般要求

GB/T12244

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

热电偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(IEC584-2:1982,IDT)

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:(IEC

61326-1:2005,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部