标准解读

《YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》是一项针对使用免疫比浊法进行肌红蛋白检测的试剂盒的标准。该标准详细规定了这类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保产品质量与性能的一致性及可靠性，为临床诊断提供准确依据。

根据此标准，肌红蛋白测定试剂盒需满足一定的物理化学性质要求，包括外观、pH值等基本指标；同时对试剂盒的分析性能也提出了具体要求，如线性范围、准确度、精密度（批内/批间）、稳定性以及抗干扰能力等。这些性能参数对于保证测试结果的准确性至关重要。

此外，《YY/T 1528-2017》还强调了产品标识的重要性，明确指出每个包装单位上必须包含制造商名称或注册商标、产品名称、规格型号、生产批号或序列号、有效期、储存条件等信息，并且需要附带详细的使用说明，指导用户正确操作以获得最佳检测效果。

对于生产企业而言，遵循这一标准不仅有助于提升自身产品的市场竞争力，也是对其质量管理体系的一种检验。而对于医疗机构来说，则可以通过选择符合该标准的产品来提高疾病诊断水平，更好地服务于患者。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
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YY/T 1528-2017肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1528—2017

肌红蛋白测定试剂盒免疫比浊法

()

Molobinassakitimmunoturbidimetricmethod

ygy()

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1528—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所四川省新成生物科技有限责任公司南昌百特生物高新

:、、

技术股份有限公司

。

本标准主要起草人毕春雷陈卫张友权代蕾颖

:、、、。

Ⅰ

YY/T1528—2017

肌红蛋白测定试剂盒免疫比浊法

()

1范围

本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒免疫比浊法的要求试验方法标签和使用说明书包装运输

()、、、、

和贮存

。

本标准适用于免疫比浊法透射法对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒以下简

()(

称试剂盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

:),、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

试剂盒外观应符合

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签文字符号应清晰

b)。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

在试剂盒说明书规定的测量波长光径处试剂空白吸光度A应

(1cm),()≤1.8。

34分析灵敏度

.

测试浓度为肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值A应

100ng/mL(Δ)≥0.01。

35线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

[22,500]ng/mL:

在区间内线性相关系数r应

a)[22,500]ng/mL,()≥0.990;

在区间内线性相对偏差应不超过

b)[100,500]ng/mL,±10%;

在区间内线性绝对偏差应不超过

c)[22,100)ng/mL,±10ng/mL。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试的人血清或控制物质所得结果的变异系数

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