标准解读

YY/T 1497-2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法》是一项针对医用防护口罩材料病毒过滤性能进行评估的标准。该标准主要通过使用Phi-X174噬菌体作为模型病毒来测定口罩材料对病毒颗粒的阻隔能力。Phi-X174是一种单链DNA噬菌体，因其尺寸与许多呼吸道病毒相近而被选作测试用病毒。

根据这项标准，测试过程包括准备试样、制备病毒悬液、建立实验系统以及实施过滤效率测定等步骤。首先需要按照规定的方法处理待测口罩材料样本；接着，将含有已知浓度Phi-X174噬菌体的溶液通过这些样品，在下游收集经过滤后的液体，并测定其中残留的病毒数量。通过比较过滤前后病毒的数量变化，可以计算出该材料对于Phi-X174噬菌体的具体过滤效率百分比。

此外，为了确保测试结果准确可靠，标准还详细规定了实验条件如温度、湿度等参数要求，以及如何正确操作以避免交叉污染等问题。同时，也明确了数据记录和报告编写的相关准则，保证每次试验都能够按照统一规范执行，从而使得不同实验室之间所得出的结果具有可比性。

本标准适用于各种类型的医用防护口罩材料，旨在为生产者提供一种科学有效的方法来检测其产品的病毒过滤性能，同时也为相关监管机构提供了评价依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法_第1页
YY/T 1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法_第2页
YY/T 1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法_第3页
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文档简介

ICS11140

C48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1497—2016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试

方法Phi-X174噬菌体测试方法

EvaluationtestmethodfortheviralfiltrationefficiencVFEofmedical

y()

protectivefacemaskmaterials—TestmethodusingPhi-X174bacteriophage

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1497—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所青岛众瑞智能仪器有限公司

:、。

本标准主要起草人刘思敏金国胜李成志潘四春

:、、、。

Ⅰ

YY/T1497—2016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试

方法Phi-X174噬菌体测试方法

1范围

本标准规定了用噬菌体悬浮液为替代微生物对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤

Phi-X174,

效率的测试方法

。

本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

病毒virus

无独立的代谢系统只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物

,。

32

.

噬菌体bacteriophage

能感染细菌的一种病毒

。

注本试验方法中噬菌体即指对人类不是致病病毒但可用于模拟对人类有致病性的病毒

:,Phi-X174。Phi-X174,。

33

.

溶解lysis

整个细菌细胞裂解或破坏

。

注本试验方法中大肠杆菌作为宿主细胞因侵入而引起溶解

:,Phi-X174。

34

.

噬菌斑plaque

病毒学理论上由单个活病毒感染溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域

()、。

注本试验方法中噬菌斑即指琼脂层上Ecoli的菌落中的清晰可见区域理论上是单个存活的感染

:,.C,Phi-X174

和溶解细菌的结果

。

35

.

空斑形成单位plaque-formingunit

PFU

通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子

。

36

.

替代微生物surrogat

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