YY/T 1416.5-2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T14165—2021

.

一次性使用人体静脉血样采集容器中

添加剂量的测定方法第5部分甘氨酸

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part5Glcine

p:y

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T14165—2021

.

前言

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法由以下部分组成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸盐

———1:(EDTA);

第部分柠檬酸钠

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:;

第部分甘氨酸

———5:;

第部分咪唑烷基脲

———6:;

……

本部分为的第部分

YY/T14165。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位中国食品药品检定研究院江苏康为世纪生物科技有限公司山东省医疗器械产

:、、

品质量检验中心广州阳普医疗科技股份有限公司

、。

本部分主要起草人王玉梅苏丽红殷剑峰杜福映王春仁孙邦福

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14165—2021

.

引言

一次性使用人体静脉血样采集容器采集容器又称采血容器或采血管与一次性使用静脉血样

(),:,

采集针配套使用用于采集静脉血样进行临床检验含有不同添加剂或附加物的采集容器用途有所不

,。

同游离脱氧核糖核酸保存管为一种特殊用途的采集容器用于无创产前筛查肿瘤早期筛查等

,(DNA),、

临床检验样本的采集与储存甘氨酸对细胞腺嘌呤核苷三磷酸耗竭性损伤具有保护作用常作

。(ATP),

为一种血细胞保护剂应用于游离保存管中以防止血细胞破裂释放基因组污染循环血液游

DNA,,

离

DNA。

本部分给出了茚三酮法测定单支采集容器甘氨酸添加剂量的测定方法也可采用其他测定方法

。,

但需进行方法学确认

。

Ⅱ

YY/T14165—2021

.

一次性使用人体静脉血样采集容器中

添加剂量的测定方法第5部分甘氨酸

:

1范围

的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器采集容器

YY/T1416()

中甘氨酸添加剂量的试验方法

。

本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3茚三酮比色法

31试验原理

.

甘氨酸在酸性溶液中能与茚三酮作用生成蓝紫色化合物可用吸光光度法测定该蓝紫色化合物

,,,

的深浅与甘氨酸含量成正比其最大吸收波长为故据此可以测定样品中甘氨酸含量

,570nm,。

32仪器和试剂

.

321仪器

..

试验所用仪器如下

:

电子天平精度为

a),0.1mg;

分光光度计或含有波段的酶标仪

b)(570nm)。

322试剂

..

除非另有规定所用的试剂应为分析纯试验用水应符合规定的二级水的要求其中

,,GB/T6682。:

甘氨酸标准储备液称取甘氨酸标准品于容量瓶加水溶解并

a)(10mmol/L):75mg100mL,

定容

;

茚三酮溶液称茚三酮或相当量的水合茚三酮溶于丙二醇甲醚溶解后加入

b):4g()95mL,,

硼氢化钠视存放时间加入搅拌溶解后过滤加入丙二醇甲醚定容至