标准解读

《YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》是中国针对自我检测用途的体外诊断医疗器械制定的一项行业标准。该标准旨在确保这类产品在设计、生产及使用过程中能够满足一定的安全性和有效性要求，从而保护使用者健康。

根据此标准，自我检测用体外诊断医疗器械指的是非专业人士（如患者本人或其家属）可以在家庭环境中自行操作以获取健康相关信息的医疗器械。这些设备通常包括血糖仪、妊娠试纸等家用医疗检测工具。

标准详细规定了此类器械应遵循的设计原则、性能指标、标签信息以及说明书内容等方面的要求。例如，在设计上，强调产品应当易于理解且便于使用；对于性能，则需通过适当的方法验证其准确性与重复性；此外，还特别指出了包装和标签上的重要信息，比如制造商名称地址、预期用途说明、有效期等，都必须清晰准确地标示出来；说明书部分除了常规的操作指南外，还应该包含如何正确解读测试结果、可能遇到的问题及其解决办法等内容。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求_第1页
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文档简介

ICS11100

C30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1454—2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

Generalrequirementsforinvitrodiagnosticmedicaldevicesforself-testing

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1454—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所桂林优利特医疗电子有限公司强生上海医疗器材有

:、、()

限公司罗氏诊断产品上海有限公司

、()。

本标准主要起草人张宏周永清卓晓芳田伟李丹

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1454—2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

1范围

本标准规定了自我检测以下简称自测用体外诊断医疗器械的设计原则制造商提供的标记和信

()、

息性能评估用户验证等

、、。

本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械

。

本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分自测用体外诊断试剂

GB/T29791.4()4:

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分自测用体外诊断仪器

GB/T29791.5()5:

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD医疗器械IVDmedicaldevice

单独或组合使用被制造商预期用于人体标本体外检验的器械检验单纯或主要以提供诊断监测

,,、

或相容性信息为目的器械包括试剂校准物控制物质样品容器软件和相关的仪器或装置或其他

,、、、、

物品

。

定义

[GB/T29791.1—20133.27]

32

.

非专业人员layperson

不具备专业教育背景的人

。

33

.

标记marking

永久性贴附于医疗器械上文字或图形符号形成的铭记

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