标准解读

《YY/T 1127-2006 咬骨钳》与《YY 91127-1999, YY 91128-1999, YY 91129-1999, YY 91130-1999, YY 91131-1999》相比，在多个方面进行了调整和改进。首先，新版标准对咬骨钳的定义、分类更加明确细化，增加了对于不同型号规格的具体描述，使得产品设计与生产有了更为清晰的标准依据。其次，在材料要求上，《YY/T 1127-2006》提出了更严格的规定，不仅明确了可以使用的材质种类，还强调了材料应具备良好的生物相容性以及足够的强度和韧性，以确保器械在使用过程中的安全性和有效性。

此外，新标准还加强了对制造工艺的要求，比如表面处理技术、热处理条件等都给出了具体参数范围，旨在提高产品的耐用度及外观质量。关于性能测试方法，《YY/T 1127-2006》也做了相应更新，引入了一些新的检测项目如剪切力试验、弯曲强度测试等，用以全面评估咬骨钳的各项物理特性是否符合规定要求。同时，该版本还特别强调了清洁度控制的重要性，并制定了相应的检查程序，确保每件出厂前的产品都能达到无菌状态。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1122-2017
  • 2006-06-19 颁布
  • 2007-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.30C35中华人民共和国医药行业标准YY/T1127-2006代替YY91127~91131—1909骨钳Rongeur2006-06-19发布2007-05-01实施国家食品药品监督管理局爱布

YY/T1127-2006本标准代替YY91127—1999《22厘米直头、弯头双关节咬骨钳》YY91128—1999《顺骨咬骨钳》YY91129—1999《双关节棘突咬骨钳》、YY91130-1999《椎板咬骨钳》、YY91131-1999《双关节鼻中隔咬骨钳》标准本标准与原标准的主要差异：-标准中概括了咬骨钳产品的使用范围，定为咬切或修正骨路用;取消头部凹槽的表面粗糙度要求；-除椎板、颇骨、鼻中隔咬骨钳的刃口试验方法，标准中其余内容均引用YY1122—2005《咬骨钳(剪)通用技术条件》的规定；-本标准整合了YY91127—1999《22厘米直头、弯头双关节咬骨钳》、YY91128—1999《颇骨咬骨钳》、YY91129-1999《双关节棘突咬骨钳》、YY91130—1999《椎板咬骨钳》标准、YY91131—1999《双关节鼻中隔咬骨钳》,更名为《咬骨钳》本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-YY91127-1999.WS2-116-1974、WS2-116-1965:YY91128-1999.WS2-213-1976YYY91129-1999.WS2-268-1979：YY91130-1999.WS2-269-1979YY91131-1999.WS2-276-1980。

YY/T1127-2006范围本标准规定了咬骨钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和存本标准适用于咬切或修正骨酪用的咬骨钳2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)（ISO6508.1.1999.MOD)GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T1910—1999新闻纸GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)QB/T1315—1991厚纸板QB/T3523白卡纸YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO

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